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Déterminer les effets de l'administration C d'AZD7325 et d'un contraceptif oral chez des sujets féminins en bonne santé

8 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, ouverte et croisée pour déterminer les effets de la co-administration d'AZD7325 et d'un contraceptif oral monophasique contenant de l'éthinylestradiol et du norgestimate chez des sujets féminins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de doses répétées d'AZD7325 sur la pharmacocinétique d'ORTHO-CYCLEN, un contraceptif oral monophasique

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Si précédemment enceinte, doit être > 6 mois post-partum au moment de la randomisation
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18 et inférieur ou égal à 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours suivant le dépistage
  • fumeur actuel ou antécédents de tabagisme au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
  • Résultat anormal du frottis de Pap dans l'année suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
contraceptif oral monophasique
Médicament: contraceptif oral monophasique
mg, dose orale
Autres noms:
  • ORTHO-CYCLEN
Expérimental: 2
AZD7325
Médicament: AZD7325
mg, dose orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de doses répétées d'AZD7325 sur la pharmacocinétique d'ORTHO-CYCLEN
Délai: hebdomadaire
hebdomadaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser la pharmacocinétique de la progestérone, de l'hormone lutéinisante, de l'hormone folliculo-stimulante et de la globuline liant les hormones sexuelles après administration d'un contraceptif oral monophasique (ORTH-CYCLEN) seul et après co-administration avec AZD7325
Délai: hebdomadaire
hebdomadaire
Caractériser la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'AZD7325
Délai: hebdomadaire
hebdomadaire
Examiner l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD7325 en association avec le contraceptif oral monophasique (ORTHO-CYCLEN)
Délai: hebdomadaire
hebdomadaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles Phase I Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Première publication (Estimation)

13 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1140C00018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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