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Bestimmen Sie die Auswirkungen der C-Verabreichung von AZD7325 und eines oralen Kontrazeptivums bei gesunden weiblichen Probanden

8. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung der Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von AZD7325 und einem monophasischen oralen Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol und Norgestimat enthält, bei gesunden weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung wiederholter Dosen von AZD7325 auf die Pharmakokinetik von ORTHO-CYCLEN, einem monophasischen oralen Kontrazeptivum, zu bewerten

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn Sie bereits schwanger waren, müssen Sie zum Zeitpunkt der Randomisierung > 6 Monate nach der Geburt sein
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • aktueller Raucher oder Rauchergeschichte innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung
  • Ungewöhnliches Ergebnis der Pap-Abstrich-Untersuchung innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
monophasisches orales Kontrazeptivum
Arzneimittel: monophasisches orales Kontrazeptivum
mg, orale Dosis
Andere Namen:
  • ORTHO-CYCLEN
Experimental: 2
AZD7325
Arzneimittel: AZD7325
mg, orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung wiederholter Dosen von AZD7325 auf die Pharmakokinetik von ORTHO-CYCLEN zu bewerten
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von Progesteron, luteinisierendem Hormon, follikelstimulierendem Hormon und Sexualhormon-bindendem Globulin nach alleiniger Gabe eines monophasischen oralen Kontrazeptivums (ORTH-CYCLEN) und nach gleichzeitiger Anwendung mit AZD7325
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich
Charakterisierung der Steady-State-Pharmakokinetik von AZD7325
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD7325 in Kombination mit dem monophasischen oralen Kontrazeptivum (ORTHO-CYCLEN)
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles Phase I Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1140C00018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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