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Determinar os efeitos da administração de C de AZD7325 e um contraceptivo oral em mulheres saudáveis

8 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, aberto e cruzado de duas vias para determinar os efeitos da coadministração de AZD7325 e um contraceptivo oral monofásico contendo etinilestradiol e norgestimato em mulheres saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de doses repetidas de AZD7325 na farmacocinética de ORTHO-CYCLEN, um contraceptivo oral monofásico

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se estiver grávida anteriormente, deve estar > 6 meses após o parto no momento da randomização
  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 18 e menor ou igual a 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias após a triagem
  • fumante atual ou histórico de tabagismo nos últimos 3 meses antes da inscrição
  • Resultado anormal do exame de Papanicolaou até um ano após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
contraceptivo oral monofásico
Medicamento: contraceptivo oral monofásico
mg, dose oral
Outros nomes:
  • ORTOCICLO
Experimental: 2
AZD7325
Medicamento: AZD7325
mg, dose oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito de doses repetidas de AZD7325 na farmacocinética de ORTHO-CYCLEN
Prazo: semanalmente
semanalmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar a farmacocinética da progesterona, hormônio luteinizante, hormônio folículo-estimulante e globulina de ligação ao hormônio sexual após a administração de contraceptivo oral monofásico (ORTH-CYCLEN) sozinho e após a coadministração com AZD7325
Prazo: semanalmente
semanalmente
Para caracterizar a farmacocinética de estado estacionário de AZD7325
Prazo: semanalmente
semanalmente
Examinar a segurança e a tolerabilidade do AZD7325 em combinação com o contraceptivo oral monofásico (ORTHO-CYCLEN)
Prazo: semanalmente
semanalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles Phase I Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1140C00018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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