Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem virkningerne af C-administration af AZD7325 og et oralt præventionsmiddel hos raske kvindelige forsøgspersoner

8. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, open-label, tovejs crossover-undersøgelse til bestemmelse af virkningerne af samtidig administration af AZD7325 og et monofasisk oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norgestimat hos raske kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​gentagne doser af AZD7325 på farmakokinetikken af ​​ORTHO-CYCLEN, et monofasisk oralt præventionsmiddel.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis tidligere gravid, skal være > 6 måneder efter fødslen på randomiseringstidspunktet
  • Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage efter screening
  • nuværende ryger eller historie med rygning inden for de sidste 3 måneder før tilmelding
  • Unormalt resultat af pap-smear-undersøgelse inden for et år efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
monofasisk oral prævention
Medicin: monofasisk oral prævention
mg, oral dosis
Andre navne:
  • ORTHO-CYKLING
Eksperimentel: 2
AZD7325
Medicin: AZD7325
mg, oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​gentagne doser af AZD7325 på farmakokinetikken af ​​ORTHO-CYCLEN
Tidsramme: ugentlig
ugentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetikken af ​​progesteron, luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon og kønshormonbindende globulin efter dosering med monofasisk oral prævention (ORTH-CYCLEN) alene og efter samtidig administration med AZD7325
Tidsramme: ugentlig
ugentlig
At karakterisere steady-state farmakokinetik af AZD7325
Tidsramme: ugentlig
ugentlig
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD7325 i kombination med det monofasiske orale præventionsmiddel (ORTHO-CYCLEN)
Tidsramme: ugentlig
ugentlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles Phase I Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1140C00018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD7325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner