Określenie skutków podawania C AZD7325 i doustnego środka antykoncepcyjnego u zdrowych kobiet
8 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu określenie wpływu jednoczesnego podawania AZD7325 i jednofazowego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i norgestymat u zdrowych kobiet
Celem tego badania jest ocena wpływu powtarzanych dawek AZD7325 na farmakokinetykę ORTHO-CYCLEN, jednofazowego doustnego środka antykoncepcyjnego
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku wcześniejszej ciąży, w momencie randomizacji musi być > 6 miesięcy po porodzie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18 i mniejszy lub równy 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
- aktualny palacz lub historia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
- Nieprawidłowy wynik badania cytologicznego w ciągu jednego roku od rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny
|
mg, dawka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
7325 AZD
|
mg, dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu powtarzanych dawek AZD7325 na farmakokinetykę ORTHO-CYCLEN
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzować farmakokinetykę progesteronu, hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego i globuliny wiążącej hormony płciowe po podaniu samego jednofazowego doustnego środka antykoncepcyjnego (ORTH-CYCLEN) i po jednoczesnym podaniu z AZD7325
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD7325 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD7325 w połączeniu z jednofazowym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (ORTHO-CYCLEN)
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles Phase I Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1140C00018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 7325 AZD
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyZespół łamliwego chromosomu XStany Zjednoczone
-
University College, LondonZakończony