Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvitä AZD7325:n ja suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen C-annon vaikutukset terveillä naishenkilöillä

keskiviikko 8. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus AZD7325:n ja etinyyliestradiolia ja norgestimaattia sisältävän yksivaiheisen oraalisen ehkäisyvalmisteen samanaikaisen käytön vaikutusten määrittämiseksi terveillä naishenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvien AZD7325-annosten vaikutusta ORTHO-CYCLENin, yksivaiheisen oraalisen ehkäisyvalmisteen, farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos olet aiemmin raskaana, sen on oltava yli 6 kuukautta synnytyksen jälkeen satunnaistamisen aikaan
  • Body Mass Index (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa seulonnasta
  • nykyinen tupakoitsija tai tupakointi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Epänormaali papa-kokeen tulos vuoden sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
yksivaiheinen oraalinen ehkäisyvalmiste
Lääke: yksivaiheinen oraalinen ehkäisyvalmiste
mg, oraalinen annos
Muut nimet:
  • ORTOSYKLEENI
Kokeellinen: 2
AZD7325
Lääke: AZD7325
mg, oraalinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida toistuvien AZD7325-annosten vaikutusta ORTHO-CYCLENin farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: viikoittain
viikoittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile progesteronin, luteinisoivan hormonin, follikkelia stimuloivan hormonin ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin farmakokinetiikkaa pelkän yksivaiheisen oraalisen ehkäisyvalmisteen (ORTH-CYCLEN) annostelun ja AZD7325:n samanaikaisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: viikoittain
viikoittain
AZD7325:n vakaan tilan farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: viikoittain
viikoittain
AZD7325:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen yhdessä yksivaiheisen oraalisen ehkäisyvalmisteen (ORTHO-CYCLEN) kanssa
Aikaikkuna: viikoittain
viikoittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles Phase I Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1140C00018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD7325

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa