Határozza meg az AZD7325 és egy orális fogamzásgátló C-beadásának hatásait egészséges női alanyokban
2010. december 8. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, nyílt, kétirányú keresztezett vizsgálat az AZD7325 és egy etinil-ösztradiolt és norgesztimátot tartalmazó egyfázisú orális fogamzásgátló együttes alkalmazásának hatásainak meghatározására egészséges női alanyokban
A vizsgálat célja az AZD7325 ismételt dózisainak az ORTHO-CYCLEN, egyfázisú orális fogamzásgátló farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha korábban terhes, akkor a szülés után több mint 6 hónappal kell lennie a randomizálás időpontjában
- A testtömeg-index (BMI) legalább 18 és kisebb vagy egyenlő, mint 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vényköteles gyógyszer felhasználása a szűrést követő 14 napon belül
- jelenlegi dohányzója vagy korábban dohányzott a beiratkozást megelőző 3 hónapban
- A beiratkozást követő egy éven belül kóros papakenet-vizsgálati eredmény.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
monofázisos orális fogamzásgátló
|
mg, orális adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
AZD7325
|
mg, orális adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD7325 ismételt adagjainak az ORTHO-CYCLEN farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: heti
|
heti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jellemezze a progeszteron, a luteinizáló hormon, a tüszőstimuláló hormon és a nemi hormont megkötő globulin farmakokinetikáját monofázisos orális fogamzásgátlóval (ORTH-CYCLEN) önmagában, valamint az AZD7325-tel történő együttadást követően.
Időkeret: heti
|
heti
|
|
Az AZD7325 steady-state farmakokinetikájának jellemzése
Időkeret: heti
|
heti
|
|
Az AZD7325 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a monofázisos orális fogamzásgátlóval (ORTHO-CYCLEN) kombinálva
Időkeret: heti
|
heti
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles Phase I Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1140C00018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .