健康な女性被験者におけるAZD7325と経口避妊薬のC投与の効果の判定
2010年12月8日 更新者：AstraZeneca
健康な女性被験者におけるAZD7325と、エチニルエストラジオールおよびノルゲスチメートを含む単相経口避妊薬の同時投与の効果を判定するための無作為化非盲検二元クロスオーバー研究
この研究の目的は、単相経口避妊薬であるORTHO-CYCLENの薬物動態に対するAZD7325の反復投与の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 以前に妊娠していた場合は、ランダム化の時点で産後 6 か月以上経過していなければなりません
- 体格指数（BMI）が 18 以上 30 kg/m2 以下
除外基準:
- スクリーニング後14日以内の処方薬の使用
- 現在喫煙者、または登録前の過去3か月以内の喫煙歴
- 登録後 1 年以内のパプスメア検査結果に異常がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
単相経口避妊薬
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mg、経口投与量
他の名前：
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実験的：2
AZD7325
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mg、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ORTHO-CYCLEN の薬物動態に対する AZD7325 の反復投与の影響を評価する
時間枠：毎週
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毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単相経口避妊薬 (ORTH-CYCLEN) 単独投与後および AZD7325 との同時投与後のプロゲステロン、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン、および性ホルモン結合グロブリンの薬物動態を特徴付ける
時間枠：毎週
|
毎週
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AZD7325 の定常状態の薬物動態を特徴付けるため
時間枠：毎週
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毎週
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単相経口避妊薬 (ORTHO-CYCLEN) と組み合わせた AZD7325 の安全性と忍容性を調べるため
時間枠：毎週
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毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eleanor Lisbon, MD, MPH、Quintiles Phase I Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (予想される)
2009年9月1日
研究の完了 (予想される)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月8日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD7325の臨床試験
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University of California, Los Angeles完了
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AstraZeneca完了