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Determinare gli effetti della somministrazione di C di AZD7325 e di un contraccettivo orale in soggetti di sesso femminile sani

8 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a due vie per determinare gli effetti della co-somministrazione di AZD7325 e un contraccettivo orale monofasico contenente etinilestradiolo e norgestimato in soggetti di sesso femminile sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi ripetute di AZD7325 sulla farmacocinetica di ORTHO-CYCLEN, un contraccettivo orale monofasico

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se precedentemente incinta, deve essere > 6 mesi dopo il parto al momento della randomizzazione
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni dallo screening
  • fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi 3 mesi prima dell'iscrizione
  • Risultato anormale dell'esame del pap test entro un anno dall'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
contraccettivo orale monofasico
Droga: contraccettivo orale monofasico
mg, dose orale
Altri nomi:
  • ORTHO-CYCLEN
Sperimentale: 2
AZD7325
Droga: AZD7325
mg, dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di dosi ripetute di AZD7325 sulla farmacocinetica di ORTHO-CYCLEN
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica del progesterone, dell'ormone luteinizzante, dell'ormone follicolo-stimolante e della globulina legante gli ormoni sessuali in seguito alla somministrazione del solo contraccettivo orale monofasico (ORTH-CYCLEN) e in seguito alla co-somministrazione con AZD7325
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente
Per caratterizzare la farmacocinetica allo stato stazionario di AZD7325
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente
Esaminare la sicurezza e la tollerabilità di AZD7325 in combinazione con il contraccettivo orale monofasico (ORTHO-CYCLEN)
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles Phase I Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1140C00018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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