Bestäm effekterna av C-administrering av AZD7325 och ett oralt preventivmedel hos friska kvinnliga försökspersoner
8 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, öppen etikett, tvåvägs crossover-studie för att fastställa effekterna av samtidig administrering av AZD7325 och ett monofasiskt oralt preventivmedel innehållande etinylestradiol och norgestimat hos friska kvinnliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av upprepade doser av AZD7325 på farmakokinetiken för ORTHO-CYCLEN, ett monofasiskt p-piller.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Om tidigare gravid, måste vara > 6 månader efter förlossningen vid tidpunkten för randomisering
- Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 18 och mindre än eller lika med 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar efter screening
- nuvarande rökare eller tidigare rökning under de senaste 3 månaderna före inskrivningen
- Onormalt utstryksresultat inom ett år efter registreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
monofasiskt p-piller
|
mg, oral dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
AZD7325
|
mg, oral dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten av upprepade doser av AZD7325 på farmakokinetiken för ORTHO-CYCLEN
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karakterisera farmakokinetiken för progesteron, luteiniserande hormon, follikelstimulerande hormon och könshormonbindande globulin efter dosering med monofasiskt oralt preventivmedel (ORTH-CYCLEN) enbart och efter samtidig administrering med AZD7325
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
|
För att karakterisera steady-state farmakokinetiken för AZD7325
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
|
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för AZD7325 i kombination med det monofasiska p-pillret (ORTHO-CYCLEN)
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles Phase I Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2010
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1140C00018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .