Bepaal de effecten van C-toediening van AZD7325 en een oraal anticonceptivum bij gezonde vrouwelijke proefpersonen
8 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, open-label, tweerichtings-cross-overstudie om de effecten te bepalen van gelijktijdige toediening van AZD7325 en een monofasisch oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en norgestimaat bevat bij gezonde vrouwelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is om het effect van herhaalde doses AZD7325 op de farmacokinetiek van ORTHO-CYCLEN, een monofasisch oraal anticonceptivum, te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indien eerder zwanger, moet > 6 maanden na de bevalling zijn op het moment van randomisatie
- Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 18 en kleiner dan of gelijk aan 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen na screening
- huidige roker of geschiedenis van roken in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Abnormaal resultaat van het uitstrijkje binnen een jaar na inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
monofasisch oraal anticonceptivum
|
mg, orale dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
AZD7325
|
mg, orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van herhaalde doses AZD7325 op de farmacokinetiek van ORTHO-CYCLEN te evalueren
Tijdsspanne: wekelijks
|
wekelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseer de farmacokinetiek van progesteron, luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon en geslachtshormoonbindend globuline na dosering met monofasisch oraal anticonceptivum (ORTH-CYCLEN) alleen en na gelijktijdige toediening met AZD7325
Tijdsspanne: wekelijks
|
wekelijks
|
|
Om de steady-state farmacokinetiek van AZD7325 te karakteriseren
Tijdsspanne: wekelijks
|
wekelijks
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD7325 in combinatie met het monofasische orale anticonceptivum (ORTHO-CYCLEN) te onderzoeken
Tijdsspanne: wekelijks
|
wekelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles Phase I Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1140C00018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .