Determinar los efectos de la administración C de AZD7325 y un anticonceptivo oral en mujeres sanas
8 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de dos vías para determinar los efectos de la administración conjunta de AZD7325 y un anticonceptivo oral monofásico que contiene etinilestradiol y norgestimato en mujeres sanas
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dosis repetidas de AZD7325 sobre la farmacocinética de ORTHO-CYCLEN, un anticonceptivo oral monofásico
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si estuvo embarazada anteriormente, debe tener > 6 meses después del parto en el momento de la aleatorización
- Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 18 y menor o igual a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días posteriores a la evaluación
- fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Resultado anormal del examen de Papanicolaou dentro de un año de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
anticonceptivo oral monofasico
|
mg, dosis oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
AZD7325
|
mg, dosis oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el efecto de dosis repetidas de AZD7325 sobre la farmacocinética de ORTHO-CYCLEN
Periodo de tiempo: semanalmente
|
semanalmente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Caracterizar la farmacocinética de la progesterona, la hormona luteinizante, la hormona estimulante del folículo y la globulina transportadora de hormonas sexuales después de la dosificación con anticonceptivos orales monofásicos (ORTH-CYCLEN) solo y después de la administración conjunta con AZD7325
Periodo de tiempo: semanalmente
|
semanalmente
|
|
Caracterizar la farmacocinética en estado estacionario de AZD7325
Periodo de tiempo: semanalmente
|
semanalmente
|
|
Examinar la seguridad y tolerabilidad de AZD7325 en combinación con el anticonceptivo oral monofásico (ORTHO-CYCLEN)
Periodo de tiempo: semanalmente
|
semanalmente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles Phase I Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1140C00018
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