Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovte účinky C-podávání AZD7325 a perorální antikoncepce u zdravých ženských subjektů

8. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie ke stanovení účinků současného podávání AZD7325 a monofázické perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a norgestimát u zdravých ženských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek opakovaných dávek AZD7325 na farmakokinetiku ORTHO-CYCLEN, monofázové perorální antikoncepce

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud byla dříve těhotná, musí být v době randomizace > 6 měsíců po porodu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18 a menší nebo roven 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků na předpis do 14 dnů od screeningu
  • současný kuřák nebo historie kouření během posledních 3 měsíců před registrací
  • Abnormální výsledek vyšetření Pap stěr do jednoho roku od zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
monofázická perorální antikoncepce
Lék: monofázická perorální antikoncepce
mg, perorální dávka
Ostatní jména:
  • ORTO-CYKLUS
Experimentální: 2
AZD7325
Lék: AZD7325
mg, perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek opakovaných dávek AZD7325 na farmakokinetiku ORTHO-CYCLEN
Časové okno: týdně
týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte farmakokinetiku progesteronu, luteinizačního hormonu, folikuly stimulujícího hormonu a globulinu vázajícího pohlavní hormony po dávkování samotné monofázické perorální antikoncepce (ORTH-CYCLEN) a po současném podávání s AZD7325
Časové okno: týdně
týdně
Charakterizovat farmakokinetiku AZD7325 v ustáleném stavu
Časové okno: týdně
týdně
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD7325 v kombinaci s monofázickou perorální antikoncepcí (ORTHO-CYCLEN)
Časové okno: týdně
týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles Phase I Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1140C00018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD7325

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit