건강한 여성 피험자에서 AZD7325 및 경구 피임약의 C-투여 효과 확인
2010년 12월 8일 업데이트: AstraZeneca
건강한 여성 피험자에서 AZD7325와 에티닐 에스트라디올 및 노르게스티메이트를 포함하는 단상 경구 피임약의 병용 투여 효과를 확인하기 위한 무작위, 공개, 양방향 교차 연구
본 연구의 목적은 단일상 경구 피임제인 오르소사이클렌의 약동학에 대한 AZD7325 반복 투여의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전에 임신한 경우 무작위 배정 시점에 산후 > 6개월이어야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18 이상 30kg/m2 이하
제외 기준:
- 스크리닝 14일 이내에 처방약 사용
- 등록 전 마지막 3개월 이내에 현재 흡연자 또는 흡연 이력
- 등록 후 1년 이내의 비정상적인 세포진 검사 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
단상 경구 피임약
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mg, 경구 투여량
다른 이름들:
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실험적: 2
AZD7325
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mg, 경구 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ORTHO-CYCLEN의 약동학에 대한 AZD7325 반복 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 주간
|
주간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단상 경구 피임제(ORTH-CYCLEN) 단독 투여 및 AZD7325와의 병용 투여 후 프로게스테론, 황체 형성 호르몬, 난포 자극 호르몬 및 성 호르몬 결합 글로불린의 약동학을 특성화합니다.
기간: 주간
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주간
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AZD7325의 정상 상태 약동학을 특성화하기 위해
기간: 주간
|
주간
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단일상 경구 피임약(ORTHO-CYCLEN)과 병용한 AZD7325의 안전성 및 내약성 검사
기간: 주간
|
주간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles Phase I Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
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AZD7325에 대한 임상 시험
-
University of California, Los Angeles완전한