Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определите эффекты C-администрирования AZD7325 и орального контрацептива у здоровых женщин.

8 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование для определения эффектов совместного введения AZD7325 и монофазного орального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и норгестимат, у здоровых женщин.

Целью данного исследования является оценка влияния повторных доз AZD7325 на фармакокинетику ОРТО-ЦИКЛЕН, монофазного орального контрацептива.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Если беременность была ранее, на момент рандомизации должно быть > 6 месяцев после родов.
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18 и меньше или равен 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Использование любых рецептурных лекарств в течение 14 дней после скрининга
  • текущий курильщик или история курения в течение последних 3 месяцев до регистрации
  • Ненормальный результат мазка Папаниколау в течение одного года после зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
монофазный оральный контрацептив
Лекарство: монофазный оральный контрацептив
мг, пероральная доза
Другие имена:
  • ОРТО-ЦИКЛЕН
Экспериментальный: 2
AZD7325
Лекарство: AZD7325
мг, пероральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние повторных доз AZD7325 на фармакокинетику ОРТО-ЦИКЛЕНА.
Временное ограничение: еженедельно
еженедельно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетику прогестерона, лютеинизирующего гормона, фолликулостимулирующего гормона и глобулина, связывающего половые гормоны, после приема только монофазного перорального контрацептива (ORTH-CYCLEN) и после совместного введения с AZD7325.
Временное ограничение: еженедельно
еженедельно
Чтобы охарактеризовать стационарную фармакокинетику AZD7325
Временное ограничение: еженедельно
еженедельно
Изучить безопасность и переносимость AZD7325 в сочетании с монофазным оральным контрацептивом (ОРТО-ЦИКЛЕН).
Временное ограничение: еженедельно
еженедельно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles Phase I Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1140C00018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться