Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem effekten av C-administrasjon av AZD7325 og et oralt prevensjonsmiddel hos friske kvinnelige personer

8. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, åpen etikett, toveis crossover-studie for å bestemme effekten av samtidig administrering av AZD7325 og et monofasisk oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinylestradiol og norgestimat hos friske kvinnelige personer

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av gjentatte doser av AZD7325 på farmakokinetikken til ORTHO-CYCLEN, et monofasisk oralt prevensjonsmiddel.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis tidligere gravid, må være > 6 måneder post-partum ved randomiseringstidspunktet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18 og mindre enn eller lik 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager etter screening
  • nåværende røyker eller historie med røyking i løpet av de siste 3 månedene før påmelding
  • Unormalt resultat av celleprøver innen ett år etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
monofasisk oral prevensjon
Legemiddel: monofasisk oral prevensjon
mg, oral dose
Andre navn:
  • ORTO-SYKLEN
Eksperimentell: 2
AZD7325
Legemiddel: AZD7325
mg, oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av gjentatte doser av AZD7325 på farmakokinetikken til ORTHO-CYCLEN
Tidsramme: ukentlig
ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetikken til progesteron, luteiniserende hormon, follikkelstimulerende hormon og kjønnshormonbindende globulin etter dosering med monofasisk oral prevensjon (ORTH-CYCLEN) alene og etter samtidig administrering med AZD7325
Tidsramme: ukentlig
ukentlig
For å karakterisere steady-state farmakokinetikken til AZD7325
Tidsramme: ukentlig
ukentlig
For å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD7325 i kombinasjon med monofasisk oral prevensjon (ORTHO-CYCLEN)
Tidsramme: ukentlig
ukentlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles Phase I Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1140C00018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AZD7325

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere