NexGen 性别固定轴承膝关节与 NexGen Legacy 膝关节后路稳定 (LPS) - Flex 固定轴承膝关节：一项比较两种不同膝关节假体的研究
2009年5月12日 更新者：Hvidovre University Hospital
NEXGEN 性别固定轴承膝关节与 NEXGEN LPS-Flex 固定轴承膝关节 - 一项比较两种不同膝关节假体的前瞻性随机研究
该试验的目的是研究两种假体之间的潜在差异，包括：“假体感觉”（即，假体感觉如何自然）、运动范围 (ROM)、每个假体的疼痛感知、满意度、髌骨追踪和股骨前部移除骨的量化（重量）。
研究概览
详细说明
本研究在一项双侧研究中比较了性别假体与 LPS-flex，在该研究中，患者被给予两种不同的假体：一侧为性别，另一侧为 LPS-flex。 患者不知道为哪一侧选择了哪种假体。 Gender 假肢的潜在优势包括：由于更好的尺寸（更少的悬垂）而减少术后疼痛、更少的术后髌股疼痛和更少受损的伸肌机制以及更好的髌骨跟踪（由于更少的髌股关节过度填充）。
设计：
该研究是前瞻性的、随机的、比较性的和盲法的。 包括 24 名计划同时进行双侧全膝关节置换术的女性患者（48 个膝盖）。
由于之前没有进行过研究，因此无法计算需要多少患者。
所有患者均由顾问 Henrik Husted 纳入和操作。
方法：
患者被随机分配到哪一侧使用哪种假体（LPS-flex 或性别）；这些操作是使用标准仪器和标准方法进行的。
在手术中，记录每一侧从股骨前部切下的骨头的重量。 出院前，会进行包括天际线视图在内的 X 光片以评估髌骨轨迹（并在术后 1 年的最终门诊检查中重复）。
步态分析在手术前和术后 1 年进行。 所有其他程序都是部门已经实施的标准程序。
患者遵循加速轨道 (ANORAK, 1,2)，双侧膝关节置换术的预期 LOS 为 4 天，所有患者都直接出院回家。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre、Copenhagen、丹麦、2650
- Hvidovre University Hospital
-
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Hvidovre
-
Copenhagen、Hvidovre、丹麦、2650
- orthopedic department, section of arthroplasty, Hvidovre University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 包括计划同时进行双侧全膝关节置换术 (TKA) 的女性患者
- 双侧膝关节疾病需要双侧 TKA
排除标准：
- 男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1：性别假肢
|
新型女性假肢
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有源比较器：2：LPS 柔性假体
|
标准膝关节假体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时进行随访。 - 膝关节评分和功能评分 - 假肢感觉（VAS 0-10） - ROM（最大被动和主动 ROM 使用测角仪测量） - 疼痛（VAS 0-10） - 满意度（VAS 0-10）
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月12日
首次发布 (估计)
2009年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月12日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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