Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NexGen Gender Fixed Bearing Knee Versus NexGen Legacy Knee Posterior Stabilized (LPS) – Flex Fixed Bearing Knee: Studie srovnávající dvě různé kolenní protézy

12. května 2009 aktualizováno: Hvidovre University Hospital

NEXGEN Gender Fixed Bearing Knee Versus NEXGEN LPS-Flex Fixed Bearing Knee – prospektivní randomizovaná studie porovnávající dvě různé kolenní protézy

Účelem této studie je studovat potenciální rozdíly mezi dvěma protézami, včetně: „pocitu protézy“ (tj. jak přirozeně se protéza cítí), rozsahu pohybu (ROM), vnímání bolesti u každé protézy, spokojenosti, sledování čéšky a kvantifikace odstraněné kosti přední na femuru (hmotnost).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává Gender protézu s LPS-flex v bilaterální studii, kde jsou pacientům podávány dvě různé protézy: Gender na jedné straně a LPS-flex na druhé straně. Pacienti jsou zaslepeni, která protéza je vybrána pro kterou stranu. Mezi potenciální výhody Gender protézy patří: menší pooperační bolest díky lepší velikosti (menší převis), menší pooperační patelofemorální bolest a méně narušený extenzorový mechanismus a lepší sledování čéšky (díky menšímu přeplnění patelofemorálního kloubu).

Design:

Studie je prospektivní, randomizovaná, srovnávací a zaslepená. Je zahrnuto 24 pacientek, u kterých byla provedena simultánní oboustranná totální endoprotéza kolena (48 kolen).

Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné předchozí studie, nelze provést výpočty výkonu, kolik pacientů je potřeba.

Všechny pacienty zahrnuje a obsluhuje konzultant Henrik Husted.

Metody:

Pacienti jsou randomizováni, na kterou stranu je kterou protézou operována (LPS-flex nebo Gender); operace se provádějí pomocí standardního přístrojového vybavení a standardních přístupů.

Při operaci se na každé straně zaznamená váha řezané kosti z předního femuru. Před propuštěním se provádějí rentgenové snímky včetně pohledů na panorama pro vyhodnocení sledování čéšky (a opakují se při závěrečné ambulantní kontrole 1 rok po operaci).

Analýza chůze se provádí před operací a 1 rok po operaci. Všechny ostatní postupy jsou standardními postupy již zavedenými na oddělení.

Pacienti dodržují zrychlenou dráhu (ANORAK, 1,2) se zamýšlenou LOS 4 dny u oboustranně operovaných kolenních endoprotéz, všichni pacienti jsou propouštěni přímo domů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dánsko, 2650
        • orthopedic department, section of arthroplasty, Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou zahrnuty pacientky, u kterých je plánována simultánní bilaterální totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA).
  • bilaterální onemocnění kolena vyžadující bilaterální TKA

Kritéria vyloučení:

  • mužské pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Genderová protéza
Přístroj: NexGen Gender Fixed Bearing Knee Protéza
nová ženská protéza
Aktivní komparátor: 2: Flexibilní protéza LPS
Přístroj: NexGen LPS-Flex kolenní protéza s pevným ložiskem
standardní kolenní protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sledování po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a jednom roce. - kolenní skóre a funkční skóre - pocit protézy (VAS 0-10) - ROM (max pasivní a aktivní ROM se měří pomocí goniometru) - bolest (VAS 0-10) - spokojenost (VAS 0-10)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HD2007-0123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit