Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NexGen Płeć Stałe łożysko kolanowe w porównaniu z NexGen Legacy Knee Tylna stabilizacja (LPS) — kolano stałe elastyczne łożysko: badanie porównujące dwie różne protezy kolana

12 maja 2009 zaktualizowane przez: Hvidovre University Hospital

NEXGEN Gender Fixed Bearing Knee a NEXGEN LPS-Flex Fixed Bearing Knee - prospektywne randomizowane badanie porównujące dwie różne protezy kolana

Celem tej próby jest zbadanie potencjalnych różnic między dwiema protezami, w tym: „czucia protezy” (tj. jak naturalne jest odczucie protezy), zakresu ruchu (ROM), odczuwania bólu dla każdej protezy, zadowolenia, śledzenia rzepki i ocena ilościowa usuniętej kości w przedniej części kości udowej (masa).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje protezę Gender z LPS-flex w badaniu dwustronnym, w którym pacjentom podaje się dwie różne protezy: Gender po jednej stronie i LPS-flex po drugiej stronie. Pacjenci nie wiedzą, która proteza jest dobrana na którą stronę. Potencjalne zalety protezy Gender obejmują: mniejszy ból pooperacyjny dzięki lepszemu rozmiarowi (mniejszy nawis), mniejszy pooperacyjny ból rzepkowo-udowy i mniej upośledzony mechanizm prostownika oraz lepsze prowadzenie rzepki (dzięki mniejszemu przeciążeniu stawu rzepkowo-udowego).

Projekt:

Badanie jest prospektywne, randomizowane, porównawcze i zaślepione. Uwzględniono 24 pacjentki zaplanowane na jednoczesną obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (48 kolan).

Nie można przeprowadzić obliczeń mocy, aby określić, ilu pacjentów jest potrzebnych, ponieważ nie przeprowadzono wcześniejszych badań.

Wszyscy pacjenci są włączeni i obsługiwani przez konsultanta Henrika Husteda.

Metody:

Pacjenci są losowo przydzielani do której strony operowana jest proteza (LPS-flex lub Gender); operacje są wykonywane przy użyciu standardowego oprzyrządowania i standardowych metod.

Podczas operacji odnotowuje się wagę wyciętej kości z przedniej części kości udowej z każdej strony. Przed wypisem wykonuje się zdjęcia rentgenowskie, w tym widok panoramy, w celu oceny śledzenia rzepki (i są one powtarzane podczas ostatniej kontroli ambulatoryjnej 1 rok po operacji).

Analizę chodu wykonuje się przed operacją i rok po niej. Wszystkie pozostałe procedury są standardowymi procedurami już wdrożonymi w oddziale.

Pacjenci podążają ścieżką przyspieszoną (ANORAK, 1,2) z zamierzonym LOS wynoszącym 4 dni dla obustronnie operowanych endoprotez stawu kolanowego, wszyscy pacjenci są wypisywani bezpośrednio do domów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dania, 2650
        • orthopedic department, section of arthroplasty, Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uwzględniono kobiety, u których zaplanowano jednoczesną obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA).
  • obustronna choroba kolana wymagająca obustronnej TKA

Kryteria wyłączenia:

  • płeć męska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: Proteza płci
Urządzenie: Proteza stawu kolanowego NexGen Gender na stałym łożysku
nowa kobieca proteza
Aktywny komparator: 2: Proteza elastyczna LPS
Urządzenie: Proteza kolana NexGen LPS-Flex na stałym łożysku
standardowa proteza kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
kontrola po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku. - ocena stawu kolanowego i ocena funkcji - wyczucie protezy (VAS 0-10) - ROM (maksymalna bierna i aktywna ROM jest mierzona za pomocą goniometru) - ból (VAS 0-10) - satysfakcja (VAS 0-10)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD2007-0123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Proteza stawu kolanowego NexGen Gender na stałym łożysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj