Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NexGen Gender Fixed Bearing Knee Versus NexGen Legacy Knee Posterior Stabilized (LPS) - Flex Fixed Bearing Knee: En studie som sammenligner to forskjellige kneproteser

12. mai 2009 oppdatert av: Hvidovre University Hospital

NEXGEN Kjønn Fixed Bearing Knee Versus NEXGEN LPS-Flex Fixed Bearing Knee - en prospektiv randomisert studie som sammenligner to forskjellige kneproteser

Formålet med denne studien er å studere potensielle forskjeller mellom to proteser, inkludert: "protesefølelse" (dvs. hvor naturlig føles protesen), bevegelsesområde (ROM), smerteoppfatning for hver protese, tilfredshet, patellasporing og kvantifisering av det fjernede beinet anteriort på lårbenet (vekt).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner Gender-protesen mot LPS-flex i en bilateral studie, hvor pasienter får to forskjellige proteser: Kjønn på den ene siden og LPS-flex på den andre siden. Pasientene blir blindet for hvilken protese som er valgt for hvilken side. De potensielle fordelene med Gender-protesen inkluderer: mindre postoperativ smerte på grunn av bedre størrelse (mindre overheng), mindre post-op patellofemoral smerte og mindre kompromittert ekstensormekanisme og bedre patellasporing (på grunn av mindre overstopping av patellofemoralleddet).

Design:

Studien er prospektiv, randomisert, komparativ og blindet. 24 kvinnelige pasienter planlagt for samtidig bilateral total kneprotese er inkludert (48 knær).

Kraftberegninger kan ikke utføres på hvor mange pasienter som trengs siden det ikke er utført tidligere studier.

Alle pasienter er inkludert og operert av overlege Henrik Husted.

Metoder:

Pasientene randomiseres til hvilken side som opereres med hvilken protese (LPS-flex eller Gender); operasjonene utføres ved bruk av standard instrumentering og standard tilnærminger.

Ved operasjonen noteres vekten av det kuttede beinet fra fremre femur for hver side. Før utskrivning utføres røntgenbilder inkludert skylinevisninger for å evaluere patellasporing (og gjentas ved den siste polikliniske kontrollen 1 år etter operasjon).

Ganganalyser utføres før operasjon og 1 år etter operasjon. Alle andre prosedyrer er standardprosedyrer som allerede er implementert i avdelingen.

Pasienter følger et akselerert spor (ANORAK, 1,2) med en tiltenkt LOS på 4 dager for bilateralt opererte kneproteser, alle pasienter skrives ut direkte til sine hjem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
        • orthopedic department, section of arthroplasty, Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er planlagt for samtidig bilateral total kneartroplastikk (TKA) er inkludert
  • bilateral knesykdom som nødvendiggjør bilateral TKA

Ekskluderingskriterier:

  • mannlig kjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: Kjønnsprotese
Enhet: NexGen Gender Fixed Bearing Kneeprotese
ny kvinneprotese
Aktiv komparator: 2: LPS flex protese
Enhet: NexGen LPS-Flex Fixed Bearing Kneeprotese
standard kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
oppfølging ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år. - kne-score og funksjonsscore - følelse av protese (VAS 0-10) - ROM (maks passiv og aktiv ROM måles ved hjelp av et goniometer) - smerte (VAS 0-10) - tilfredshet (VAS 0-10)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbeidspartnere

Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HD2007-0123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere