NexGen Gender Fixed Bearing Knee vs NexGen Legacy Knee Postterior Stabilized (LPS) - Flex Fixed Bearing Knee: 2 つの異なる人工膝関節を比較した研究
NEXGEN Gender Fixed Bearing Knee vs NEXGEN LPS-Flex Fixed Bearing Knee - 2 つの異なる人工膝関節を比較した前向き無作為研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
本研究では、患者に 2 つの異なるプロテーゼが与えられる両側研究で、ジェンダー プロテーゼと LPS フレックスを比較します。 患者は、どのプロテーゼがどの側に選択されているかを知らされていません。 Gender プロテーゼの潜在的な利点には、サイジングの改善 (オーバーハングの減少) による術後の痛みの軽減、術後の膝蓋大腿の痛みの軽減、伸展機構の障害の軽減、膝蓋骨のトラッキングの改善 (膝蓋大腿関節の詰め込みが少ないため) が含まれます。
デザイン：
この研究は、前向き、無作為化、比較、盲検化されています。 同時両側人工膝関節全置換術が予定されている 24 人の女性患者が含まれています (48 膝)。
以前の研究が実施されていないため、必要な患者数に関する検出力の計算は実行できません。
すべての患者は、コンサルタント Henrik Husted によって含まれ、操作されます。
方法:
患者は、どちらのプロテーゼ（LPS-flexまたはGender）で手術を受けるかを無作為に割り付けられます。操作は、標準的な計装と標準的なアプローチを使用して実行されます。
手術では、大腿骨前部から切断された骨の重量が両側に記録されます。 退院前にスカイライン ビューを含む X 線写真を撮影して膝蓋骨の追跡を評価します (術後 1 年の最終的な外来患者チェックで繰り返します)。
歩行分析は、手術前と手術後 1 年間に実行されます。 他のすべての手順は、部門ですでに実装されている標準的な手順です。
患者は、両側で手術された膝関節形成術のために4日間のLOSを意図した加速トラック（ANORAK、1、2）に従い、すべての患者は自宅に直接退院します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen
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Hvidovre、Copenhagen、デンマーク、2650
- Hvidovre University Hospital
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Hvidovre
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Copenhagen、Hvidovre、デンマーク、2650
- orthopedic department, section of arthroplasty, Hvidovre University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同時両側人工膝関節置換術（TKA）が予定されている女性患者が含まれます
- 両側TKAを必要とする両側性膝疾患
除外基準:
- 男性のセックス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1：性別義足
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新しい女性用プロテーゼ
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アクティブコンパレータ：2: LPSフレックスプロテーゼ
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標準人工膝関節
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 週間、3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ。 - 膝のスコアと機能スコア - 義足の感触 (VAS 0-10) - ROM (最大受動および能動 ROM は角度計を使用して測定) - 痛み (VAS 0-10) - 満足度 (VAS 0-10)
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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