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NexGen Gender Fixed Bearing Knee versus NexGen Legacy Knee Posterior Stabilized (LPS) – Flex Fixed Bearing Knee: Eine Studie zum Vergleich zweier verschiedener Knieprothesen

12. Mai 2009 aktualisiert von: Hvidovre University Hospital

NEXGEN Gender Fixed Bearing Knie vs. NEXGEN LPS-Flex Fixed Bearing Knie – eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich zweier verschiedener Knieprothesen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mögliche Unterschiede zwischen zwei Prothesen zu untersuchen, darunter: „Gefühl der Prothese“ (d. h. wie natürlich fühlt sich die Prothese an), Bewegungsbereich (ROM), Schmerzwahrnehmung für jede Prothese, Zufriedenheit, Patella-Tracking und Quantifizierung des entfernten Knochens anterior am Femur (Gewicht).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie vergleicht die Gender-Prothese mit der LPS-flex in einer bilateralen Studie, in der Patienten zwei verschiedene Prothesen erhalten: Gender auf der einen Seite und LPS-flex auf der anderen Seite. Die Patienten sind verblindet, welche Prothese für welche Seite ausgewählt wird. Zu den potenziellen Vorteilen der Gender-Prothese gehören: weniger postoperative Schmerzen aufgrund der besseren Größe (weniger Überhang), weniger postoperative patellofemorale Schmerzen und weniger beeinträchtigter Streckmechanismus und bessere Patellaführung (aufgrund weniger Überfüllung des patellofemoralen Gelenks).

Design:

Die Studie ist prospektiv, randomisiert, vergleichend und verblindet. 24 Patientinnen, bei denen eine simultane bilaterale Knie-Totalendoprothetik geplant war, wurden eingeschlossen (48 Knie).

Es können keine Leistungsberechnungen durchgeführt werden, wie viele Patienten benötigt werden, da keine früheren Studien durchgeführt wurden.

Alle Patienten werden von Berater Henrik Husted aufgenommen und operiert.

Methoden:

Patienten werden randomisiert, welche Seite mit welcher Prothese operiert wird (LPS-flex oder Gender); Die Operationen werden unter Verwendung von Standardinstrumenten und Standardansätzen durchgeführt.

Bei der Operation wird das Gewicht des durchtrennten Knochens vom vorderen Femur für jede Seite notiert. Vor der Entlassung werden Röntgenaufnahmen einschließlich Skyline-Ansichten angefertigt, um die Patellaverfolgung zu beurteilen (und werden bei der ambulanten Endkontrolle 1 Jahr nach der Operation wiederholt).

Ganganalysen werden vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt. Alle anderen Verfahren sind bereits in der Abteilung implementierte Standardverfahren.

Die Patienten folgen einem beschleunigten Kurs (ANORAK, 1,2) mit einer beabsichtigten LOS von 4 Tagen für bilateral operierte Knieendoprothesen, alle Patienten werden direkt nach Hause entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dänemark, 2650
        • orthopedic department, section of arthroplasty, Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten, die für eine simultane bilaterale totale Knieendoprothetik (TKA) vorgesehen sind, sind eingeschlossen
  • bilaterale Knieerkrankung, die eine bilaterale TKA erforderlich macht

Ausschlusskriterien:

  • männliches Geschlecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Geschlechtsprothese
Gerät: NexGen Gender Fixed Bearing Knieprothese
neue weibliche Prothese
Aktiver Komparator: 2: LPS-Flex-Prothese
Gerät: NexGen LPS-Flex Fixed Bearing Knieprothese
Standard-Knieprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Follow-up nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr. - Kniescore und Funktionsscore - Prothesengefühl (VAS 0-10) - ROM (maximaler passiver und aktiver ROM wird mit einem Goniometer gemessen) - Schmerz (VAS 0-10) - Zufriedenheit (VAS 0-10)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD2007-0123

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