- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00901329
NexGen Køn Fixed Bearing Knæ Versus NexGen Legacy Knee Posterior Stabilized (LPS) - Flex Fixed Bearing Knee: En undersøgelse, der sammenligner to forskellige knæproteser
NEXGEN Køn med fast lejet knæ versus NEXGEN LPS-Flex fast lejet knæ - en prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner to forskellige knæproteser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse sammenligner Kønsprotesen med LPS-flex i et bilateralt studie, hvor patienter får to forskellige proteser: Køn på den ene side og LPS-flex på den anden side. Patienterne bliver blindet for, hvilken protese der er valgt til hvilken side. De potentielle fordele ved kønsprotesen inkluderer: mindre post-op smerte på grund af bedre dimensionering (mindre overhæng), mindre post-op patellofemoral smerte og mindre kompromitteret ekstensormekanisme og bedre patella tracking (på grund af mindre overfyldning af patellofemoral leddet).
Design:
Undersøgelsen er prospektiv, randomiseret, komparativ og blindet. 24 kvindelige patienter, der er planlagt til samtidig bilateral total knæarthroplastik (48 knæ).
Der kan ikke udføres effektberegninger for, hvor mange patienter der er behov for, da der ikke er udført tidligere undersøgelser.
Alle patienter indgår og betjenes af overlæge Henrik Husted.
Metoder:
Patienterne randomiseres til hvilken side der opereres med hvilken protese (LPS-flex eller Køn); operationerne udføres ved hjælp af standardinstrumentering og standardtilgange.
Ved operationen noteres vægten af den skårne knogle fra den forreste lårbensknogle for hver side. Før udskrivelsen udføres røntgenbilleder inklusive skylinevisninger for at evaluere patellasporing (og gentages ved det sidste ambulante tjek 1 år efter operation).
Ganganalyser udføres før operation og 1 år efter operation. Alle andre procedurer er standardprocedurer, der allerede er implementeret i afdelingen.
Patienterne følger et accelereret spor (ANORAK, 1,2) med en tilsigtet LOS på 4 dage for bilateralt opererede knæarthroplasties, alle patienter udskrives direkte til deres hjem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
- orthopedic department, section of arthroplasty, Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter, der er planlagt til simultan bilateral total knæarthroplastik (TKA), er inkluderet
- bilateral knæsygdom, der nødvendiggør bilateral TKA
Ekskluderingskriterier:
- mandligt køn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1: Kønsprotese
|
ny kvindeprotese
|
|
Aktiv komparator: 2: LPS flex protese
|
standard knæprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
opfølgning efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år. - knæ-score og funktionsscore - fornemmelse af protese (VAS 0-10) - ROM (maks. passiv og aktiv ROM måles med et goniometer) - smerte (VAS 0-10) - tilfredshed (VAS 0-10)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HD2007-0123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelseForenede Stater
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeTotal ankelarthroplastik | Total ankeludskiftningDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med NexGen Køn Fixed Bearing Knæprotese
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
CorinAfsluttetSlidgigtForenede Stater