Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NexGen Køn Fixed Bearing Knæ Versus NexGen Legacy Knee Posterior Stabilized (LPS) - Flex Fixed Bearing Knee: En undersøgelse, der sammenligner to forskellige knæproteser

12. maj 2009 opdateret af: Hvidovre University Hospital

NEXGEN Køn med fast lejet knæ versus NEXGEN LPS-Flex fast lejet knæ - en prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner to forskellige knæproteser

Formålet med dette forsøg er at studere potentielle forskelle mellem to proteser, herunder: "protesefølelse" (dvs. hvor naturlig føles protesen), bevægelsesområde (ROM), smerteopfattelse for hver protese, tilfredshed, patellasporing og kvantificering af den fjernede knogle anterior på lårbenet (vægt).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse sammenligner Kønsprotesen med LPS-flex i et bilateralt studie, hvor patienter får to forskellige proteser: Køn på den ene side og LPS-flex på den anden side. Patienterne bliver blindet for, hvilken protese der er valgt til hvilken side. De potentielle fordele ved kønsprotesen inkluderer: mindre post-op smerte på grund af bedre dimensionering (mindre overhæng), mindre post-op patellofemoral smerte og mindre kompromitteret ekstensormekanisme og bedre patella tracking (på grund af mindre overfyldning af patellofemoral leddet).

Design:

Undersøgelsen er prospektiv, randomiseret, komparativ og blindet. 24 kvindelige patienter, der er planlagt til samtidig bilateral total knæarthroplastik (48 knæ).

Der kan ikke udføres effektberegninger for, hvor mange patienter der er behov for, da der ikke er udført tidligere undersøgelser.

Alle patienter indgår og betjenes af overlæge Henrik Husted.

Metoder:

Patienterne randomiseres til hvilken side der opereres med hvilken protese (LPS-flex eller Køn); operationerne udføres ved hjælp af standardinstrumentering og standardtilgange.

Ved operationen noteres vægten af ​​den skårne knogle fra den forreste lårbensknogle for hver side. Før udskrivelsen udføres røntgenbilleder inklusive skylinevisninger for at evaluere patellasporing (og gentages ved det sidste ambulante tjek 1 år efter operation).

Ganganalyser udføres før operation og 1 år efter operation. Alle andre procedurer er standardprocedurer, der allerede er implementeret i afdelingen.

Patienterne følger et accelereret spor (ANORAK, 1,2) med en tilsigtet LOS på 4 dage for bilateralt opererede knæarthroplasties, alle patienter udskrives direkte til deres hjem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
        • orthopedic department, section of arthroplasty, Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter, der er planlagt til simultan bilateral total knæarthroplastik (TKA), er inkluderet
  • bilateral knæsygdom, der nødvendiggør bilateral TKA

Ekskluderingskriterier:

  • mandligt køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Kønsprotese
ny kvindeprotese
Aktiv komparator: 2: LPS flex protese
standard knæprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
opfølgning efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år. - knæ-score og funktionsscore - fornemmelse af protese (VAS 0-10) - ROM (maks. passiv og aktiv ROM måles med et goniometer) - smerte (VAS 0-10) - tilfredshed (VAS 0-10)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD2007-0123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med NexGen Køn Fixed Bearing Knæprotese

Abonner