Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колено NexGen Gender с фиксированной опорой в сравнении с коленным суставом NexGen Legacy с задней стабилизацией (LPS) — колено Flex с фиксированной опорой: исследование, сравнивающее два разных протеза коленного сустава

12 мая 2009 г. обновлено: Hvidovre University Hospital

Коленный сустав с фиксированной опорой NEXGEN Gender по сравнению с коленным суставом с фиксированной опорой NEXGEN LPS-Flex — проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее два разных протеза коленного сустава

Целью этого испытания является изучение потенциальных различий между двумя протезами, в том числе: «ощущение протеза» (т. е. насколько естественно ощущается протез), диапазон движений (ДД), восприятие боли для каждого протеза, удовлетворенность, отслеживание надколенника и количественная оценка удаленной кости переднего отдела бедренной кости (масса).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование сравнивает протез Gender с протезом LPS-flex в двустороннем исследовании, в котором пациентам давали два разных протеза: Gender с одной стороны и LPS-flex с другой стороны. Пациенты слепы к тому, какой протез выбран для какой стороны. Потенциальные преимущества протеза Gender включают в себя: меньшую послеоперационную боль из-за лучшего размера (меньше выступа), меньшую послеоперационную боль в надколенно-бедренном суставе и менее скомпрометированный разгибательный механизм и лучшее отслеживание надколенника (из-за меньшего переполнения пателлофеморального сустава).

Дизайн:

Исследование является проспективным, рандомизированным, сравнительным и слепым. Включены 24 пациента женского пола, которым запланировано одномоментное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (48 коленных суставов).

Расчеты мощности не могут быть выполнены в отношении необходимого количества пациентов, поскольку предыдущие исследования не проводились.

Все пациенты включены и оперированы консультантом Хенриком Хастедом.

Методы:

Пациентов рандомизируют в зависимости от того, какая сторона оперируется с каким протезом (LPS-flex или Gender); операции выполняются с использованием стандартного инструментария и стандартных подходов.

При операции с каждой стороны отмечают вес вырезанной кости из переднего отдела бедренной кости. Перед выпиской выполняются рентгенограммы, включая проекции горизонта, для оценки отслеживания надколенника (и повторяются при окончательном амбулаторном осмотре через 1 год после операции).

Анализ походки проводится до операции и через 1 год после операции. Все остальные процедуры являются стандартными процедурами, уже внедренными в отделении.

Пациенты следуют ускоренному курсу (ANORAK, 1,2) с предполагаемой продолжительностью жизни 4 дня для билатерально оперированных эндопротезов коленного сустава, все пациенты выписываются непосредственно домой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Дания, 2650
        • Hvidovre University Hospital
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Дания, 2650
        • orthopedic department, section of arthroplasty, Hvidovre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • включены пациентки женского пола, которым запланировано одномоментное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
  • двустороннее заболевание коленного сустава, требующее двусторонней ТКА

Критерий исключения:

  • мужской пол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1: Гендерный протез
Устройство: Коленный протез NexGen Gender с фиксированной опорой
новый женский протез
Активный компаратор: 2: Гибкий протез LPS
Устройство: Коленный протез NexGen LPS-Flex с фиксированной опорой
стандартный коленный протез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
контроль через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год. - оценка коленного сустава и функциональная оценка - ощущение протеза (ВАШ 0-10) - ДД (максимальный пассивный и активный ДД измеряется с помощью гониометра) - боль (ВАШ 0-10) - удовлетворение (ВАШ 0-10)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Соавторы

Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HD2007-0123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться