Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NexGen Gender Fixed Bearing Knee Versus NexGen Legacy Knee Posterior Stabilized (LPS) - Flex Fixed Bearing Knee: een studie waarin twee verschillende knieprothesen worden vergeleken

12 mei 2009 bijgewerkt door: Hvidovre University Hospital

NEXGEN vaste lagerknie voor geslacht versus NEXGEN LPS-Flex vaste lagerknie - een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin twee verschillende knieprothesen worden vergeleken

Het doel van deze proef is om mogelijke verschillen tussen twee prothesen te bestuderen, waaronder: "gevoel van prothese" (d.w.z. hoe natuurlijk voelt de prothese), bewegingsbereik (ROM), pijnperceptie voor elke prothese, tevredenheid, patella-tracking en kwantificering van het verwijderde bot anterieur op het dijbeen (gewicht).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie vergelijkt de Gender-prothese met de LPS-flex in een bilateraal onderzoek, waarbij patiënten twee verschillende prothesen krijgen: Gender aan de ene kant en LPS-flex aan de andere kant. Patiënten zijn blind voor welke prothese voor welke kant wordt gekozen. De potentiële voordelen van de Gender-prothese zijn: minder postoperatieve pijn door betere maatvoering (minder overhang), minder postoperatieve patellofemorale pijn en minder gecompromitteerd extensormechanisme en betere patella-tracking (door minder overmatige vulling van het patellofemorale gewricht).

Ontwerp:

De studie is prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend en geblindeerd. Er zijn 24 vrouwelijke patiënten opgenomen die gepland staan ​​voor gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek (48 knieën).

Er kunnen geen powerberekeningen worden uitgevoerd met betrekking tot het aantal patiënten dat nodig is, aangezien er geen eerdere onderzoeken zijn uitgevoerd.

Alle patiënten worden opgenomen en geopereerd door adviseur Henrik Husted.

methoden:

Patiënten worden gerandomiseerd aan welke kant met welke prothese wordt geopereerd (LPS-flex of Gender); de operaties worden uitgevoerd met behulp van standaardinstrumenten en standaardbenaderingen.

Bij de operatie wordt voor elke zijde het gewicht van het doorgesneden bot uit het voorste dijbeen genoteerd. Voorafgaand aan het ontslag worden röntgenfoto's gemaakt, inclusief uitzicht op de skyline, om het volgen van de patella te evalueren (en worden herhaald bij de laatste poliklinische controle 1 jaar na de operatie).

Ganganalyses worden uitgevoerd vóór de operatie en 1 jaar na de operatie. Alle andere procedures zijn standaardprocedures die al op de afdeling zijn geïmplementeerd.

Patiënten volgen een versneld traject (ANORAK, 1,2) met een beoogde LOS van 4 dagen voor bilateraal geopereerde knieprothesen, alle patiënten worden direct naar huis ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Denemarken, 2650
        • orthopedic department, section of arthroplasty, Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten gepland voor gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek (TKP) zijn opgenomen
  • bilaterale knieziekte die bilaterale TKP noodzakelijk maakt

Uitsluitingscriteria:

  • mannelijk geslacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: Geslachtsprothese
Apparaat: NexGen Gender Fixed Bearing Knieprothese
nieuwe vrouwelijke prothese
Actieve vergelijker: 2: LPS-flexprothese
Apparaat: NexGen LPS-Flex Fixed Bearing Knieprothese
standaard knieprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
follow-up na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en een jaar. - kniescore en functiescore - gevoel van prothese (VAS 0-10) - ROM (max passieve en actieve ROM wordt gemeten met een goniometer) - pijn (VAS 0-10) - tevredenheid (VAS 0-10)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Medewerkers

Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HD2007-0123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren