Genou à roulement fixe NexGen Gender versus genou NexGen Legacy postérieur stabilisé (LPS) - Genou à roulement fixe Flex : une étude comparant deux prothèses de genou différentes
Genou à appui fixe NEXGEN Gender versus genou à appui fixe NEXGEN LPS-Flex - une étude prospective randomisée comparant deux prothèses de genou différentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La présente étude compare la prothèse Gender au LPS-flex dans une étude bilatérale, où les patients reçoivent deux prothèses différentes : Gender d'un côté et LPS-flex de l'autre côté. Les patients ne savent pas quelle prothèse est sélectionnée pour quel côté. Les avantages potentiels de la prothèse Gender incluent : moins de douleur post-opératoire grâce à un meilleur dimensionnement (moins de porte-à-faux), moins de douleur fémoro-patellaire post-opératoire et un mécanisme d'extension moins compromis et un meilleur suivi de la rotule (en raison d'un moindre encombrement de l'articulation fémoro-patellaire).
Concevoir:
L'étude est prospective, randomisée, comparative et en aveugle. 24 patientes devant bénéficier d'une arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou sont incluses (48 genoux).
Les calculs de puissance ne peuvent pas être effectués quant au nombre de patients nécessaires car aucune étude précédente n'a été menée.
Tous les patients sont inclus et opérés par le consultant Henrik Husted.
Méthodes :
Les patients sont randomisés de quel côté est opéré avec quelle prothèse (LPS-flex ou Gender) ; les opérations sont effectuées à l'aide d'instrumentation standard et d'approches standard.
Lors de l'opération, le poids de l'os coupé du fémur antérieur est noté pour chaque côté. Avant la sortie, des radiographies comprenant des vues d'horizon sont réalisées pour évaluer le suivi de la rotule (et sont répétées lors du dernier contrôle ambulatoire 1 an après l'opération).
Des analyses de marche sont réalisées avant l'opération et 1 an après l'opération. Toutes les autres procédures sont des procédures standards déjà mises en place dans le département.
Les patients suivent un parcours accéléré (ANORAK, 1,2) avec une DS prévue de 4 jours pour les arthroplasties du genou opérées bilatéralement, tous les patients sont renvoyés directement à leur domicile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Danemark, 2650
- orthopedic department, section of arthroplasty, Hvidovre University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patientes devant subir une arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou (PTG) sont incluses
- maladie bilatérale du genou nécessitant une PTG bilatérale
Critère d'exclusion:
- sexe masculin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 : Prothèse de genre
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nouvelle prothèse féminine
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Comparateur actif: 2 : prothèse LPS flex
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prothèse de genou standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an. - score du genou et score fonctionnel - toucher de la prothèse (VAS 0-10) - ROM (les ROM passives et actives maximales sont mesurées à l'aide d'un goniomètre) - douleur (VAS 0-10) - satisfaction (VAS 0-10)
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HD2007-0123
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