Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NexGen nemi fix csapágyas térd versus NexGen Legacy Knee Posterior Stabilized (LPS) – Flex Fix Bearing Knee: Egy tanulmány két különböző térdprotézis összehasonlításáról

2009. május 12. frissítette: Hvidovre University Hospital

NEXGEN nem fix csapágyas térd versus NEXGEN LPS-Flex fix csapágyas térd – egy leendő véletlenszerű vizsgálat két különböző térdprotézis összehasonlításával

A kísérlet célja a két protézis közötti lehetséges különbségek tanulmányozása, beleértve a következőket: "a protézis érzése" (azaz mennyire természetes a protézis), a mozgási tartomány (ROM), fájdalomérzékelés az egyes protéziseknél, elégedettség, patella nyomon követése és az eltávolított csont elülső részének mennyiségi meghatározása a combcsonton (súly).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány összehasonlítja a Gender protézist az LPS-flex-szel egy kétoldalú vizsgálatban, ahol a betegek két különböző protézist kapnak: az egyik oldalon a nemet, a másik oldalon az LPS-flexet. A betegek vakok, hogy melyik oldalra melyik protézist választják ki. A Gender protézis potenciális előnyei közé tartozik: kevesebb műtét utáni fájdalom a jobb méretezés miatt (kevesebb túlnyúlás), kevesebb műtét utáni patellofemoralis fájdalom és kevésbé veszélyeztetett extensor mechanizmus, valamint jobb patellakövetés (a patellofemoralis ízület kevésbé túltömöttsége miatt).

Tervezés:

A vizsgálat prospektív, randomizált, összehasonlító és vak. 24 nőbeteg, akiket egyidejűleg kétoldali teljes térdízületi műtétre terveztek (48 térd).

Nem végezhető teljesítményszámítás arra vonatkozóan, hogy hány betegre van szükség, mivel nem végeztek korábbi vizsgálatokat.

Az összes beteget Husted Henrik tanácsadó veszi be és kezeli.

Mód:

A betegeket véletlenszerűen kiválasztják, hogy melyik oldalon milyen protézissel operálnak (LPS-flex vagy Gender); a műveleteket szabványos műszerekkel és szabványos megközelítésekkel hajtják végre.

A műtét során mindkét oldalon feljegyzik a combcsont elülső részéből levágott csont súlyát. Az elbocsátás előtt röntgenfelvételeket készítenek, beleértve a látképeket is, hogy értékeljék a patella nyomon követését (és megismételjék az utolsó járóbeteg-ellenőrzésen 1 évvel a műtét után).

A járáselemzést a műtét előtt és 1 évvel a műtét után végezzük. Az összes többi eljárás az osztályon már bevezetett szabványos eljárás.

A betegek gyorsított pályát (ANORAK, 1,2) követnek, 4 napos tervezett LOS-sal a kétoldalian operált térdízületi műtéteknél, minden beteget közvetlenül az otthonukba bocsátanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánia, 2650
        • Hvidovre University Hospital
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dánia, 2650
        • orthopedic department, section of arthroplasty, Hvidovre University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a szimultán bilaterális térdízületi műtétre (TKA) tervezett nőbetegek is ide tartoznak
  • kétoldali térdbetegség, amely kétoldali TKA-t tesz szükségessé

Kizárási kritériumok:

  • férfi szex

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1: Nemi protézis
Eszköz: NexGen Gender Fix Bearing Térdprotézis
új női protézis
Aktív összehasonlító: 2: LPS flex protézis
Eszköz: NexGen LPS-Flex Fix Bearing térdprotézis
szabványos térdprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
utánkövetés 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban. - térd- és funkciópontszám - protézis érzése (VAS 0-10) - ROM (a maximális passzív és aktív ROM mérése goniométerrel történik) - fájdalom (VAS 0-10) - elégedettség (VAS 0-10)
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Együttműködők

Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD2007-0123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel