NexGen 성별 고정 베어링 무릎 대 NexGen 레거시 무릎 후방 안정화(LPS) - 플렉스 고정 베어링 무릎: 두 개의 서로 다른 무릎 보철물을 비교하는 연구
NEXGEN 성별 고정 베어링 무릎 대 NEXGEN LPS-Flex 고정 베어링 무릎 - 두 개의 서로 다른 무릎 보철물을 비교하는 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 환자에게 두 가지 다른 보철물을 제공하는 양측성 연구에서 Gender 보철물을 LPS-flex와 비교합니다. 환자는 어떤 보철물이 어느 쪽에 선택되는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. Gender 보철물의 잠재적인 이점은 다음과 같습니다: 더 나은 크기 조정(덜 돌출)으로 인한 수술 후 통증 감소, 수술 후 슬개대퇴 통증 감소, 신근 메커니즘 손상 감소, 슬개골 추적 개선(슬개대퇴 관절의 과도한 압박 감소로 인해).
설계:
이 연구는 전향적, 무작위, 비교 및 맹검입니다. 동시 양측 슬관절 전치환술이 예정된 24명의 여성 환자(슬관절 48명)가 포함되었습니다.
이전 연구가 수행되지 않았기 때문에 얼마나 많은 환자가 필요한지에 대한 검정력 계산을 수행할 수 없습니다.
모든 환자는 컨설턴트 Henrik Husted가 포함하고 운영합니다.
행동 양식:
환자는 어느 쪽이 어떤 보철물(LPS-flex 또는 성별)로 수술되는지에 따라 무작위 배정됩니다. 작업은 표준 계측 및 표준 접근 방식을 사용하여 수행됩니다.
수술 시 전방 대퇴골에서 절단된 뼈의 무게를 양쪽에 기록합니다. 슬개골 추적을 평가하기 위해 퇴원 전 스카이라인 뷰를 포함한 방사선 사진을 수행합니다(그리고 수술 후 1년 후 최종 외래 환자 검사에서 반복됨).
보행 분석은 수술 전과 수술 후 1년 동안 수행됩니다. 다른 모든 절차는 부서에서 이미 구현된 표준 절차입니다.
환자는 양측 무릎 관절 성형술을 위해 4일의 의도된 LOS로 가속 트랙(ANORAK, 1,2)을 따르고 모든 환자는 집으로 직접 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, 덴마크, 2650
- orthopedic department, section of arthroplasty, Hvidovre University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동시 양측 슬관절 전치환술(TKA)이 예정된 여성 환자가 포함됨
- 양측 TKA가 필요한 양측 무릎 질환
제외 기준:
- 남성 섹스
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 성별 의지
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새로운 여성 보철물
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활성 비교기: 2: LPS 플렉스 의지
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표준 무릎 보철물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주, 3개월, 6개월 및 1년 추적 관찰. - 무릎 점수 및 기능 점수 - 보철물의 느낌(VAS 0-10) - ROM(각도계를 사용하여 최대 수동 및 능동 ROM 측정) - 통증(VAS 0-10) - 만족도(VAS 0-10)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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