近红外光谱(NIRS)和血管内超声(IVUS)联合冠状动脉导管的研究 (SAVOIR)
2010年9月13日 更新者:Infraredx
在冠状动脉研究中同时采集血管内超声和近红外光谱数据
本研究旨在评估包括两种成像技术的冠状动脉导管的技术性能和临床处理。
被评估的导管对冠状动脉进行近红外光谱和超声成像。
近红外光谱用于识别血管壁中的脂质或胆固醇沉积物,超声成分提供有关血管的结构信息。
将多种成像技术组合到单个导管中可以减少治疗期间所需的导管总数和心导管插入术的总持续时间。
这两种结果都可能导致更安全的程序。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将从就诊于心脏导管插入术实验室进行选择性心脏导管插入术的患者中招募。
描述
纳入标准:
- >=18 岁。
- 诊断为稳定型心绞痛或有无症状缺血记录
- 计划进行选择性、非紧急心导管术
- 能够阅读、理解并提供书面知情同意书
- >=1 个主要的自体冠状动脉阻塞性狭窄(视觉估计 >50%DS)
- 临床指示的治疗计划包括将导丝放置到目标动脉中。
- 目标动脉有一个 >=30mm 的段,参考血管直径 >=2.5mm
- 目标动脉有 >50%DS 管腔狭窄
排除标准:
- 受试者不愿意或不能提供书面知情同意。
- 受试者不愿遵守协议
- 对象怀孕了
- 受试者具有生育潜力,妊娠试验未呈阴性。
- 受试者在注册程序后 2 周内接受了长时间的心肺复苏术
- 对象被插管。
- 受试者被诊断患有急性冠脉综合征。
- 受试者患有严重的持续性高血压。
- 受试者有肾功能障碍或功能不全。
- 受试者的血小板计数异常。
- 受试者的血红蛋白水平较低。
- 受试者患有活动性肝病或功能障碍。
- 受试者被诊断患有急性肺水肿或充血性心力衰竭。
- 受试者被诊断或怀疑患有急性肌炎、心周炎或心内膜炎、心包填塞或主动脉夹层瘤。
- 受试者患有严重的瓣膜性心脏病、心肌病或先天性心脏病。
- 受试者有颅内出血或动脉瘤病史。
- 受试者有中风病史,不能在 PCI 期间使用常规抗血栓药物?
- 受试者有已知的高凝状态、凝血病或异常出血。
- 受试者有凝血病或出血素质的家族史。
- 受试者在过去 30 天内接受过 PCI。
- 受试者在过去 30 天内注册或参与药物研究。
- 受试者在过去 30 天内注册或参与医疗器械治疗研究。
- 受试者患有阻塞性 LMCA 疾病。
- 受试者患有多支 CAD,需要在入组后 30 天的单独程序中进行额外治疗。
- 受试者患有未受保护的左主要疾病。
- 注册过程中需要三艘船干预。
- 靶动脉为左回旋支。
- 通过静脉或动脉移植物进入目标动脉。
- 目标动脉迂曲
- 目标动脉包含严重钙化的部分
- 目标动脉有 >2 个超过 50%DS 的连续阻塞。
- 目标动脉有动脉瘤或疑似动脉瘤。
- 目标动脉有 <=1 TIMI 流量。
- 目标病灶 >99% DS。
- 靶病灶严重钙化
- 靶病灶具有血栓造影特征。
- 靶病变具有溃疡的血管造影特征。
- 目标病灶包含大于 1 毫米的侧枝。
- 目标病变位于参考血管直径 >4.0 毫米的血管段中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
成像
使用研究设备接受冠状动脉内成像的受试者。
|
使用基于导管的超声换能器和以每秒 0.5 毫米的自动速度拉回的近红外光谱尖端进行冠状动脉内成像。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从单个导管放置和单个成像运行中获取注册的 NIRS 和 IVUS 数据。
大体时间:第 0 天
|
第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
成像尖端可以定位在目标动脉的中段。
大体时间:第 0 天
|
第 0 天
|
|
目标狭窄的管腔边界可以在 IVUS 数据集中区分。
大体时间:第 0 天
|
第 0 天
|
|
目标狭窄的外弹性膜 (EEM) 可以在 IVUS 数据集中区分。
大体时间:第 0 天
|
第 0 天
|
|
管腔和 EEM 可以在 IVUS 数据集的同一横截面中区分。
大体时间:第 0 天
|
第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Patrick Serruys, MD、Erasmus Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月11日
首次发布 (估计)
2009年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月13日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.