Lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) ja intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) yhdistelmäsepelvaltimon katetrin tutkimus (SAVOIR)

Sisällyttämiskriteerit:

• >=18v.
• joilla on diagnosoitu stabiili angina pectoris tai dokumentoitu hiljainen iskemia
• suunniteltiin valinnaiseen, ei-sopivaan sydämen katetrointiin
• pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
• >=1 obstruktiivinen ahtauma (>50 % DS visuaalisesti arvioituna) suuressa alkuperäisessä sepelvaltimossa
• kliinisesti indikoitu hoitosuunnitelma sisältää ohjauslangan sijoittamisen kohdevaltimoon.
• kohdevaltimon segmentti on >=30 mm, ja verisuonen halkaisija on >=2,5 mm
• kohdevaltimon luminaalinen kapeneminen on >50 %

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
• Kohde ei halua noudattaa protokollaa
• Kohde on raskaana
• Koehenkilö on hedelmällisessä iässä ilman negatiivista raskaustestiä.
• Koehenkilö sai pidennettyä elvytyshoitoa 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
• Kohde on intuboitu.
• Tutkittavalla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti.
• Potilaalla on vaikea jatkuva verenpainetauti.
• Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta.
• Koehenkilöllä on epänormaali verihiutaleiden määrä.
• Potilaalla on matala hemoglobiinitaso.
• Potilaalla on aktiivinen maksasairaus tai toimintahäiriö.
• henkilö, jolla on diagnosoitu akuutti keuhkopöhö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Potilaalla on diagnosoitu tai epäillään olevan akuutti myo-, peri- tai endokardiitti, sydämen tamponadi tai leikattu aortan aneurysma.
• Potilaalla on merkittävä sydänläppäsairaus, kardiomyopatia tai synnynnäinen sydänsairaus.
• Potilaalla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa tai aneurysmaa.
• Onko koehenkilöllä aivohalvaus, joka estää rutiininomaisten antitromboottisten aineiden käytön PCI:n aikana?
• Koehenkilöllä on tiedossa hyperkoaguloituva tila, koagulopatia tai epänormaali verenvuoto.
• koehenkilöllä on suvussa koagulopatiaa tai verenvuotodiateesia.
• kohteelle on tehty PCI viimeisten 30 päivän aikana.
• koehenkilö, joka on ilmoittautunut tai osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
• koehenkilö, joka on ilmoittautunut lääkinnällisten laitteiden hoitotutkimukseen tai osallistunut siihen viimeisen 30 päivän aikana.
• koehenkilöllä on obstruktiivinen LMCA-sairaus.
• koehenkilöllä on monisuoninen CAD, joka vaatii lisähoitoa erillisessä menettelyssä, jossa on 30 päivää ilmoittautumista.
• koehenkilöllä on suojaamaton vasen pääsairaus.
• kolmen aluksen interventio vaaditaan rekisteröintimenettelyn aikana.
• kohdevaltimo on vasen ympyrävaltimo.
• kohdevaltimoon päästään laskimon tai valtimosiirteen kautta.
• kohdevaltimo on mutkainen
• kohdevaltimo sisältää voimakasta kalkkeutumista
• kohdevaltimossa on > 2 sarjatukea, jotka ylittävät 50 % DS.
• kohdevaltimossa on aneurysma tai epäillään aneurysmaa.
• kohdevaltimossa on <=1 TIMI-virtaus.
• tavoiteleesio on > 99 % DS.
• kohdeleesio on vakavasti kalkkeutunut
• kohdevauriolla on veritulpan angiografisia ominaisuuksia.
• Kohdevauriolla on haavaumien angiografisia ominaisuuksia.
• kohdevauriossa on sivuhaara, joka on suurempi kuin 1 mm.
• kohdeleesio sijaitsee suonen segmentissä, jonka vertailusuonen halkaisija on > 4,0 mm.