Исследование комбинированной спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) и внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) коронарного катетера (SAVOIR)
13 сентября 2010 г. обновлено: Infraredx
Одновременное получение данных внутрисосудистого ультразвука и ближней инфракрасной спектроскопии при исследовании коронарных артерий
Это исследование предназначено для оценки технических характеристик и клинического обращения с коронарным катетером, которое включает два метода визуализации.
Оцениваемый катетер выполняет спектроскопию в ближней инфракрасной области и ультразвуковое исследование коронарных артерий.
Ближняя инфракрасная спектроскопия используется для выявления отложений липидов или холестерина в стенке сосуда, а ультразвуковой компонент дает структурную информацию о сосуде.
Объединение нескольких методов визуализации в один катетер может уменьшить общее количество катетеров, необходимых во время лечения, и общую продолжительность катетеризации сердца.
Оба эти результата могут привести к более безопасным процедурам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из пациентов, поступающих в лабораторию катетеризации сердца для плановой катетеризации сердца.
Описание
Критерии включения:
- >=18 лет.
- диагностирована стабильная стенокардия или подтвержденная тихая ишемия
- запланирована плановая неэкстренная катетеризация сердца
- способен читать, понимать и давать письменное информированное согласие
- >=1 обструктивный стеноз (>50% DS по визуальной оценке) в крупной нативной коронарной артерии
- клинически показанный план лечения включает размещение проводника в целевой артерии.
- целевая артерия имеет сегмент >=30 мм с эталонным диаметром сосуда >=2,5 мм
- целевая артерия имеет сужение просвета > 50% DS
Критерий исключения:
- Субъект не желает или не может предоставить письменное информированное согласие.
- Субъект не желает соблюдать протокол
- Субъект беременна
- Субъект имеет детородный потенциал без отрицательного теста на беременность.
- Субъект получил пролонгированную СЛР в течение 2 недель после процедуры регистрации.
- Субъект интубирован.
- У субъекта диагностирован острый коронарный синдром.
- У субъекта тяжелая персистирующая гипертония.
- Субъект имеет почечную дисфункцию или недостаточность.
- У субъекта аномальное количество тромбоцитов.
- У субъекта низкий уровень гемоглобина.
- Субъект имеет активное заболевание или дисфункцию печени.
- субъект с диагнозом острый отек легких или застойная сердечная недостаточность.
- У субъекта диагностирован или подозревается острый мио-, пери- или эндокардит, тампонада сердца или расслоение аневризмы аорты.
- У субъекта серьезные пороки клапанов сердца, кардиомиопатия или врожденный порок сердца.
- Субъект имеет в анамнезе внутричерепное кровотечение или аневризму.
- Субъект имел в анамнезе инсульт, препятствующий использованию рутинных антитромботических препаратов во время ЧКВ?
- Субъект имеет известное состояние гиперкоагуляции, коагулопатию или аномальное кровотечение.
- субъект имеет семейную историю коагулопатии или геморрагического диатеза.
- субъект подвергся ЧКВ за последние 30 дней.
- субъект, зарегистрированный или участвующий в фармацевтическом исследовании за последние 30 дней.
- субъект, зарегистрированный или участвующий в исследовании лечения медицинскими устройствами за последние 30 дней.
- субъект имеет обструктивную болезнь LMCA.
- у субъекта многососудистая ИБС, которая требует дополнительного лечения в рамках отдельной процедуры с 30-дневной регистрацией.
- у субъекта незащищенная левая основная болезнь.
- во время процедуры регистрации требуется вмешательство на трех сосудах.
- целевой артерией является левая огибающая артерия.
- доступ к целевой артерии осуществляется через вену или артериальный трансплантат.
- целевая артерия извита
- целевая артерия содержит сегменты тяжелой кальцификации
- целевая артерия имеет > 2 последовательных обструкций, превышающих 50% DS.
- целевая артерия имеет аневризму или подозрение на аневризму.
- целевая артерия имеет кровоток <=1 по шкале TIMI.
- целевое поражение >99% DS.
- целевое поражение сильно кальцифицировано
- целевое поражение имеет ангиографические характеристики тромба.
- целевое поражение имеет ангиографические характеристики изъязвления.
- целевое поражение имеет включение боковой ветви более 1 мм.
- целевое поражение расположено в сегменте сосуда с эталонным диаметром > 4,0 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Визуализация
Субъекты, которые получают интракоронарную визуализацию с помощью исследовательского устройства.
|
Интракоронарная визуализация с помощью ультразвукового датчика на основе катетера и наконечника для спектроскопии в ближней инфракрасной области, который автоматически отводится назад со скоростью 0,5 мм в секунду.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Получите зарегистрированные данные NIRS и IVUS из одной установки катетера и одного цикла визуализации.
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наконечник визуализации можно расположить в среднем сегменте целевой артерии.
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
Граница просвета целевого стеноза может быть выделена в наборе данных ВСУЗИ.
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
Внешняя эластическая мембрана (EEM) целевого стеноза может быть выделена в наборе данных ВСУЗИ.
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
Просвет и EEM можно различить в одном и том же поперечном сечении набора данных ВСУЗИ.
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Serruys, MD, Erasmus Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .