근적외선 분광법(NIRS) 및 혈관내 초음파(IVUS) 조합 관상동맥 카테터 연구 (SAVOIR)
2010년 9월 13일 업데이트: Infraredx
관상 동맥 연구에서 혈관 내 초음파 및 근적외선 분광 데이터의 동시 획득
이 연구는 두 가지 이미징 기술을 포함하는 관상동맥 카테터의 기술적 성능과 임상적 취급을 평가하기 위해 고안되었습니다.
평가 중인 카테터는 근적외선 분광법과 관상 동맥의 초음파 이미징을 수행합니다.
근적외선 분광법은 혈관벽의 지질 또는 콜레스테롤 침전물을 식별하는 데 사용되며 초음파 구성요소는 혈관에 대한 구조적 정보를 제공합니다.
여러 이미징 기술을 단일 카테터에 결합하면 치료 중에 필요한 총 카테터 수와 심장 카테터 삽입의 전체 기간을 줄일 수 있습니다.
이 두 가지 결과 모두 더 안전한 절차로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 선택적 심장 카테터 삽입을 위해 심장 카테터 삽입 실험실에 제시하는 환자로부터 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- >=18세.
- 안정형 협심증 또는 문서화된 무증상 허혈 진단
- 선택적, 비응급 심장 카테터 삽입 예정
- 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
- >=1 주요 천연 관상동맥의 폐쇄성 협착증(시각적 추정치로 >50%DS)
- 임상적으로 표시된 치료 계획에는 표적 동맥에 가이드와이어를 배치하는 것이 포함됩니다.
- 표적 동맥에는 기준 혈관 직경이 >=2.5mm인 >=30mm 세그먼트가 있습니다.
- 표적 동맥은 >50%DS 내강 협착을 가짐
제외 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 프로토콜 준수를 꺼리는 피험자
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 임신 테스트 음성 없이 가임 가능성이 있습니다.
- 피험자는 등록 절차 2주 이내에 연장된 CPR을 받았습니다.
- 대상이 삽관되었습니다.
- 피험자는 급성 관상동맥 증후군 진단을 받았습니다.
- 피험자는 심각한 지속성 고혈압을 앓고 있습니다.
- 피험자는 신장 기능 장애 또는 기능 부전이 있습니다.
- 피험자는 혈소판 수치가 비정상입니다.
- 피험자는 헤모글로빈 수치가 낮습니다.
- 피험자는 활성 간 질환 또는 기능 장애가 있습니다.
- 급성 폐부종 또는 울혈성 심부전 진단을 받은 피험자.
- 급성 심근염, 심장주위염 또는 심내막염, 심장 압전 또는 박리된 대동맥류가 있는 것으로 진단되거나 의심되는 피험자.
- 피험자는 중대한 판막 심장 질환, 심근 병증 또는 선천성 심장 질환이 있습니다.
- 피험자는 두개내출혈 또는 동맥류 병력이 있다.
- 피험자는 PCI 동안 일상적인 항혈전제 사용을 방해하는 뇌졸중 병력이 있습니까?
- 피험자는 과응고 상태, 응고 병증 또는 비정상적인 출혈이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 응고 장애 또는 출혈 체질의 가족력이 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 동안 PCI를 받았습니다.
- 지난 30일 동안 약학 연구에 등록했거나 참여한 피험자.
- 지난 30일 동안 의료 기기 치료 연구에 등록했거나 참여한 피험자.
- 피험자는 폐쇄성 LMCA 질환이 있습니다.
- 피험자는 등록 30일의 별도 절차에서 추가 치료가 필요한 다중 혈관 CAD를 가지고 있습니다.
- 피험자는 보호되지 않은 왼쪽 주요 질병이 있습니다.
- 등록 절차 중에 세 가지 선박 개입이 필요합니다.
- 목표 동맥은 왼쪽 회선 동맥입니다.
- 대상 동맥은 정맥 또는 동맥 이식편을 통해 접근합니다.
- 표적 동맥이 구불구불하다
- 표적 동맥에는 심한 석회화 부분이 포함되어 있습니다.
- 표적 동맥에 50%DS를 초과하는 2개 이상의 직렬 폐색이 있습니다.
- 대상 동맥에 동맥류가 있거나 동맥류가 의심됩니다.
- 표적 동맥은 <=1 TIMI 흐름을 가집니다.
- 대상 병변은 >99% DS입니다.
- 표적 병변이 심하게 석회화됨
- 표적 병변은 혈전의 혈관 조영 특성을 갖는다.
- 표적 병변은 궤양화의 혈관 조영 특성을 갖는다.
- 표적 병변은 1mm보다 큰 곁가지를 포함한다.
- 대상 병변은 기준 혈관 직경이 >4.0mm인 혈관 세그먼트에 위치합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이미징
조사 장치로 관내 영상을 받는 피험자.
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초당 0.5밀리미터의 자동화된 속도로 당겨지는 근적외선 분광기 팁과 카테터 기반 초음파 변환기를 사용한 관내 이미징.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 카테터 배치 및 단일 이미징 실행에서 등록된 NIRS 및 IVUS 데이터를 얻습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이미징 팁은 대상 동맥의 중간 부분에 위치할 수 있습니다.
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대상 협착증의 내강 경계는 IVUS 데이터 세트 내에서 구별할 수 있습니다.
기간: 0일
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표적 협착증의 외탄성막(EEM)은 IVUS 데이터 세트 내에서 구별할 수 있습니다.
기간: 0일
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루멘과 EEM은 IVUS 데이터 세트의 동일한 단면에서 구별할 수 있습니다.
기간: 0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Serruys, MD, Erasmus Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈관 내 초음파 및 분광법에 대한 임상 시험
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Ajou University School of Medicine종료됨