A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) és az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) kombinált koszorúér katéter vizsgálata (SAVOIR)
2010. szeptember 13. frissítette: Infraredx
Intravascularis ultrahang és közeli infravörös spektroszkópiai adatok egyidejű gyűjtése a koszorúér vizsgálatban
Ez a tanulmány a két képalkotó technikát tartalmazó koszorúér-katéter műszaki teljesítményének és klinikai kezelésének értékelésére szolgál.
A kiértékelt katéter közeli infravörös spektroszkópiát és a koszorúerek ultrahangos képalkotását végzi.
A közeli infravörös spektroszkópiát az érfalban lévő lipid- vagy koleszterinlerakódások azonosítására használják, és az ultrahang-komponens szerkezeti információkat nyújt az érről.
Több képalkotó technika egyetlen katéterben történő kombinálása csökkentheti a kezelés során szükséges katéterek teljes számát és a szívkatéterezés teljes időtartamát.
Mindkét eredmény biztonságosabb eljárásokhoz vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat a szívkatéteres laboratóriumba elektív szívkatéterezésre jelentkező betegek közül toborozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >=18 éves kortól.
- stabil angina pectoris-szal vagy dokumentált csendes ischaemiával diagnosztizáltak
- elektív, nem sürgős szívkatéterezésre tervezett
- képes elolvasni, megérteni, és írásos beleegyezését adni
- >=1 obstruktív szűkület (vizuális becslés szerint >50% DS) egy nagyobb natív koszorúérben
- a klinikailag indokolt kezelési terv tartalmazza a vezetődrót elhelyezését a célartériában.
- a célartéria >=30 mm-es szegmenssel rendelkezik, amelynek referencia érátmérője >=2,5 mm
- a célartéria >50%-os DS luminális szűkülettel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezését adni.
- Az alany nem hajlandó megfelelni a protokollnak
- Az alany terhes
- Az alany negatív terhességi teszt nélkül fogamzóképes.
- Az alany elhúzódó CPR-t kapott a felvételi eljárást követő 2 héten belül
- Az alany intubálva van.
- Az alany akut koszorúér-szindrómát diagnosztizált.
- Az alany súlyos, tartós magas vérnyomásban szenved.
- Az alany veseműködési zavarban vagy veseelégtelenségben szenved.
- Az alanynak kóros vérlemezkeszáma van.
- Az alany hemoglobinszintje alacsony.
- Az alany aktív májbetegségben vagy diszfunkcióban szenved.
- akut tüdőödémával vagy pangásos szívelégtelenséggel diagnosztizált alany.
- Az alany akut myo-, peri- vagy endocarditisben, szívtamponádban vagy preparált aorta aneurizmában diagnosztizált vagy gyaníthatóan.
- Az alany jelentős szívbillentyű-betegségben, kardiomiopátiában vagy veleszületett szívbetegségben szenved.
- Az alany anamnézisében intracranialis vérzés vagy aneurizma szerepel.
- Az alany anamnézisében stroke volt, ami kizárja a rutin antitrombotikus szerek alkalmazását a PCI során?
- Az alanynak ismert hiperkoagulálhatósága, koagulopátiája vagy rendellenes vérzése van.
- az alany családjában koagulopátia vagy vérzéses diathesis szerepel.
- az alany az elmúlt 30 napban PCI-n esett át.
- gyógyszerészeti tanulmányba beiratkozott vagy abban részt vevő alany az elmúlt 30 napban.
- az orvostechnikai eszközzel végzett kezelési vizsgálatban részt vevő alany az elmúlt 30 napban.
- az alany obstruktív LMCA-betegségben szenved.
- Az alany többeres CAD-vel rendelkezik, amely további kezelést igényel egy külön eljárásban, 30 napos beiratkozással.
- az alanynak nem védett bal oldali főbetegsége van.
- három ér beavatkozása szükséges a beiratkozási eljárás során.
- cél artéria a bal cirkumflex artéria.
- a célartériát vénán vagy artériás grafttal érik el.
- célartéria kanyargós
- a célartéria súlyos meszesedéses szegmenseket tartalmaz
- a célartériában több mint 2 soros akadály van, amelyek meghaladja az 50% DS-t.
- a célartéria aneurizmája vagy aneurizma gyanúja van.
- a célartériában <=1 TIMI áramlás van.
- a céllézió >99% DS.
- a céllézió erősen meszesedett
- a céllézió a thrombus angiográfiás jellemzőivel rendelkezik.
- céllézió angiográfiás jellemzői a fekélyesedés.
- a céllézióban 1 mm-nél nagyobb oldalág található.
- a céllézió egy 4,0 mm-nél nagyobb referencia érátmérőjű érszegmensben található.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Képalkotás
Azok az alanyok, akik intracoronariás képalkotást kapnak a vizsgálókészülékkel.
|
Intrakoronáris képalkotás katéter alapú ultrahang transzducerrel és közeli infravörös spektroszkópia hegyével, amelyet 0,5 milliméter/másodperc automatizált sebességgel húznak vissza.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szerezzen be regisztrált NIRS- és IVUS-adatokat egyetlen katéterbehelyezésből és egyetlen képalkotó futtatásból.
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A képalkotó csúcs a célartéria középső szegmensébe helyezhető.
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Az IVUS adatsoron belül megkülönböztethető a célszűkület lumenhatára.
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Az IVUS adatsoron belül megkülönböztethető a cél szűkület külső rugalmas membránja (EEM).
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A lumen és az EEM azonos keresztmetszetben különböztethető meg az IVUS adathalmazban.
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Serruys, MD, Erasmus Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .