Estudio de Catéter Coronario Combinado de Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS) y Ultrasonido Intravascular (IVUS) (SAVOIR)

Criterios de inclusión:

• >=18 años de edad.
• diagnosticado con angina de pecho estable o isquemia silenciosa documentada
• programado para un cateterismo cardíaco electivo que no sea de emergencia
• capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito
• >=1 estenosis obstructiva (>50%DS por estimación visual) en una arteria coronaria nativa principal
• El plan de tratamiento clínicamente indicado incluye la colocación de una guía en la arteria objetivo.
• la arteria diana tiene un segmento >=30 mm con un diámetro de vaso de referencia >=2,5 mm
• arteria diana tiene un estrechamiento luminal >50%DS

Criterio de exclusión:

• Sujeto que no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
• Sujeto que no quiere cumplir con el protocolo
• El sujeto está embarazada
• El sujeto está en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa.
• El sujeto recibió RCP prolongada dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento de inscripción
• El sujeto está intubado.
• El sujeto es diagnosticado con un síndrome coronario agudo.
• El sujeto tiene hipertensión severa persistente.
• El sujeto tiene disfunción o insuficiencia renal.
• El sujeto tiene un recuento anormal de plaquetas.
• El sujeto tiene niveles bajos de hemoglobina.
• El sujeto tiene una enfermedad o disfunción hepática activa.
• sujeto diagnosticado con edema pulmonar agudo o insuficiencia cardiaca congestiva.
• Sujeto diagnosticado o sospechoso de tener miocarditis, pericarditis o endocarditis aguda, taponamiento cardíaco o aneurisma aórtico diseccionado.
• El sujeto tiene enfermedad cardíaca valvular significativa, cardiomiopatía o enfermedad cardíaca congénita.
• El sujeto tiene antecedentes de hemorragia intracraneal o aneurisma.
• ¿El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular que impide el uso de agentes antitrombóticos de rutina durante la ICP?
• El sujeto tiene un estado de hipercoagulabilidad conocido, coagulopatía o sangrado anormal.
• el sujeto tiene antecedentes familiares de coagulopatía o diátesis hemorrágica.
• el sujeto se ha sometido a PCI en los últimos 30 días.
• sujeto inscrito o participante en un estudio farmacéutico en los últimos 30 días.
• sujeto inscrito o participante en un estudio de tratamiento de dispositivos médicos en los últimos 30 días.
• el sujeto tiene enfermedad obstructiva del TCI.
• el sujeto tiene CAD multivaso que requiere tratamiento adicional en un procedimiento separado con 30 días de inscripción.
• el sujeto tiene la enfermedad principal izquierda desprotegida.
• se requiere la intervención de tres vasos durante el procedimiento de registro.
• arteria diana es la arteria circunfleja izquierda.
• Se accede a la arteria diana a través de una vena o un injerto arterial.
• arteria diana es tortuosa
• arteria objetivo contiene segmentos de calcificación severa
• la arteria diana tiene >2 obstrucciones en serie que superan el 50% de SD.
• arteria diana tiene un aneurisma o sospecha de aneurisma.
• arteria diana tiene <=1 flujo TIMI.
• la lesión diana es >99% DS.
• la lesión diana está severamente calcificada
• lesión diana tiene características angiográficas de trombo.
• la lesión diana tiene características angiográficas de ulceración.
• lesión diana tiene inclusión de una rama lateral mayor de 1 mm.
• la lesión diana está situada en un segmento de vaso con un diámetro de vaso de referencia >4,0 mm.