Étude de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et du cathéter coronaire combiné à ultrasons intravasculaires (IVUS) (SAVOIR)
13 septembre 2010 mis à jour par: Infraredx
Acquisition simultanée de données d'échographie intravasculaire et de spectroscopie proche infrarouge dans l'étude de l'artère coronaire
Cette étude est conçue pour évaluer les performances techniques et la manipulation clinique d'un cathéter coronaire qui comprend deux techniques d'imagerie.
Le cathéter évalué effectue une spectroscopie proche infrarouge et une imagerie par ultrasons des artères coronaires.
La spectroscopie proche infrarouge est utilisée pour identifier les dépôts de lipides ou de cholestérol dans la paroi du vaisseau et le composant ultrasonore fournit des informations structurelles sur le vaisseau.
La combinaison de plusieurs techniques d'imagerie dans un seul cathéter peut réduire le nombre total de cathéters nécessaires pendant le traitement et la durée globale du cathétérisme cardiaque.
Ces deux résultats peuvent conduire à des procédures plus sûres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront recrutés parmi les patients se présentant au laboratoire de cathétérisme cardiaque pour un cathétérisme cardiaque électif.
La description
Critère d'intégration:
- >= 18 ans.
- diagnostiqué avec une angine de poitrine stable ou une ischémie silencieuse documentée
- prévu pour un cathétérisme cardiaque électif non urgent
- capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- >=1 sténose obstructive (>50 % DS par estimation visuelle) dans une artère coronaire majeure native
- le plan de traitement cliniquement indiqué comprend le placement d'un guide dans l'artère cible.
- l'artère cible a un segment> = 30 mm avec un diamètre de vaisseau de référence> = 2,5 mm
- l'artère cible a un rétrécissement luminal > 50 % DS
Critère d'exclusion:
- Le sujet refuse ou est incapable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet ne veut pas se conformer au protocole
- Le sujet est enceinte
- Le sujet est en âge de procréer sans test de grossesse négatif.
- Le sujet a reçu une RCR prolongée dans les 2 semaines suivant la procédure d'inscription
- Le sujet est intubé.
- Le sujet est diagnostiqué avec un syndrome coronarien aigu.
- Le sujet souffre d'hypertension persistante sévère.
- Le sujet a un dysfonctionnement ou une insuffisance rénale.
- Le sujet a une numération plaquettaire anormale.
- Le sujet a un faible taux d'hémoglobine.
- Le sujet a une maladie ou un dysfonctionnement hépatique actif.
- sujet diagnostiqué avec un œdème pulmonaire aigu ou une insuffisance cardiaque congestive.
- Sujet diagnostiqué ou suspecté d'avoir une myo-, péri- ou endocardite aiguë, une tamponnade cardiaque ou un anévrisme aortique disséqué.
- Le sujet a une cardiopathie valvulaire importante, une cardiomyopathie ou une cardiopathie congénitale.
- Le sujet a des antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'anévrisme.
- Le sujet a des antécédents d'AVC qui empêchent l'utilisation d'agents antithrombotiques de routine pendant l'ICP ?
- Le sujet a un état d'hypercoagulabilité connu, une coagulopathie ou des saignements anormaux.
- le sujet a des antécédents familiaux de coagulopathie ou de diathèse hémorragique.
- le sujet a subi une PCI au cours des 30 derniers jours.
- sujet inscrit ou participant à une étude pharmaceutique au cours des 30 derniers jours.
- sujet inscrit ou participant à une étude de traitement par dispositif médical au cours des 30 derniers jours.
- le sujet a une maladie LMCA obstructive.
- le sujet a une coronaropathie multivasculaire qui nécessite un traitement supplémentaire dans le cadre d'une procédure distincte avec 30 jours d'inscription.
- le sujet a une maladie principale gauche non protégée.
- l'intervention de trois navires est requise lors de la procédure d'inscription.
- L'artère cible est l'artère circonflexe gauche.
- l'artère cible est accessible par une veine ou un greffon artériel.
- l'artère cible est tortueuse
- l'artère cible contient des segments de calcification sévère
- l'artère cible a > 2 obstructions en série dépassant 50 % DS.
- l'artère cible a un anévrisme ou un anévrisme suspecté.
- l'artère cible a <=1 flux TIMI.
- la lésion cible est > 99 % DS.
- la lésion cible est sévèrement calcifiée
- la lésion cible a des caractéristiques angiographiques de thrombus.
- la lésion cible a des caractéristiques angiographiques d'ulcération.
- la lésion cible a une inclusion d'une branche latérale supérieure à 1 mm.
- la lésion cible est située dans un segment de vaisseau avec un diamètre de vaisseau de référence > 4,0 mm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Imagerie
Sujets qui reçoivent une imagerie intracoronaire avec le dispositif d'investigation.
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Imagerie intracoronaire avec un transducteur à ultrasons basé sur un cathéter et une pointe de spectroscopie proche infrarouge qui est retirée à une vitesse automatisée de 0,5 millimètre par seconde.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Obtenez des données NIRS et IVUS enregistrées à partir d'un seul placement de cathéter et d'un seul cycle d'imagerie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La pointe d'imagerie peut être positionnée dans le segment médian de l'artère cible.
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La limite de la lumière de la sténose cible peut être distinguée dans l'ensemble de données IVUS.
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La membrane élastique externe (EEM) de la sténose cible peut être distinguée dans l'ensemble de données IVUS.
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La lumière et l'EEM peuvent être distingués dans la même section transversale de l'ensemble de données IVUS.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Serruys, MD, Erasmus Medical Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2009
Première publication (ESTIMATION)
13 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0112
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