新诊断患者的自动滴定与标准无创通气 (NIV)
2021年5月24日 更新者：ResMed
自动滴定无创通气 (NIV) 与标准 NIV；新诊断通气不足患者的随机交叉试验
该研究的目的是比较自动滴定无创通气 (NIV) 与标准 NIV 对从未经历过夜间家庭 NIV 的新诊断夜间通气不足患者的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较两种类型的无创呼吸机（一种辅助呼吸的小型机器）对新诊断为夜间通气不足且没有使用无创通气 (NIV) 经验的患者的效果。 NIV 是夜间通气不足患者的标准疗法。
最常见的 NIV 类型是双水平压力支持，它通过覆盖鼻子或鼻子和嘴巴的面罩在吸气和呼气期间提供不同水平的气压来帮助患者呼吸。 标准双水平 NIV (VPAP™) 得到进一步开发，以创建新的自动调整 NIV (AutoVPAP™)。 自动调节 NIV 会根据患者产生的气流速率改变吸气气压。 这可以提高患者的舒适度、NIV 使用时间和恢复时间。
需要家庭 NIV 但没有使用 NIV 经验的 18 岁以上转诊至皇家布朗普顿医院或正在接受随访的患者将被考虑参加这项随机交叉研究。 如果符合纳入条件并愿意参与，患者将被设置为自动调整 NIV 或标准 NIV，并以随机顺序分配。 在一个月结束时，患者将换成另一种 NIV，再进行一个月的家庭 NIV 治疗。 在每个月的治疗期结束时，患者将接受过夜多导睡眠图、经皮二氧化碳监测和 24 小时动态心电图监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 夜间通气不足的新临床诊断
- 长期居家无创通气的要求
- 以前没有家庭无创通气的经验
排除标准：
- 不受控制的心力衰竭
- 呼吸衰竭急性加重
- 白天静息 PaO2 < 7.5kPa
- 中度或重度延髓无力
- 无法理解研究的基本原理和/或同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自动滴定 NIV
使用家庭夜间自动滴定无创通气约 6 周
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自动滴定无创呼吸机，具有目标总肺泡通气量和由学习功能确定的备用呼吸频率。
在患者家中夜间使用一个月。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准无创通气
使用家庭夜间标准无创通气约 6 周
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标准无创呼吸机，其压力和呼吸频率设置由医疗保健专业人员确定。
在患者家中夜间使用一个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隔夜平均氧饱和度
大体时间：4周
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在每个月的 NIV 治疗结束时，在 NIV 睡眠期间进行夜间血氧测定 (SaO2) 和经皮二氧化碳图 (PtcCO2)（TOSCA，Linde Medical Sensors，Switzerland）。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隔夜平均经皮二氧化碳
大体时间：4周
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在每个月的 NIV 治疗结束时，在 NIV 睡眠期间进行夜间血氧测定 (SaO2) 和经皮二氧化碳图 (PtcCO2)（TOSCA，Linde Medical Sensors，Switzerland）。
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4周
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隔夜峰值经皮二氧化碳
大体时间：4周
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在每个月的 NIV 治疗结束时，在 NIV 睡眠期间进行夜间血氧测定 (SaO2) 和经皮二氧化碳图 (PtcCO2)（TOSCA，Linde Medical Sensors，Switzerland）。
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4周
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氧饱和度指数 (>4%)
大体时间：4周
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在每个月的 NIV 治疗结束时，在 NIV 睡眠期间进行夜间血氧测定 (SaO2) 和经皮二氧化碳图 (PtcCO2)（TOSCA，Linde Medical Sensors，Switzerland）。
ODI 是每小时 SaO2 下降 >4% 的事件数。
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4周
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睡眠质量：觉醒指数
大体时间：4周
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在每个月的 NIV 治疗结束时，在 NIV 睡眠期间进行完整的 PSG。 标准多导睡眠图分析由两名不知道患者身份和呼吸机模式 (REP/JJ) 的团队成员进行。 睡眠质量由觉醒指数评估（觉醒次数/小时） |
4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸机依从性
大体时间：4周
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在每个月的治疗后下载呼吸机的汇总数据，包括依从性（使用小时数）和呼吸机输出量（夜间平均压力支持、分钟通气量 (MV)、RR 和漏气）。
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4周
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平均每分钟通气量
大体时间：4周
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在每个月的治疗后下载呼吸机的汇总数据，包括依从性（使用小时数）和呼吸机输出量（夜间平均压力支持、分钟通气量 (MV)、RR 和漏气）。
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4周
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中值隔夜压力支持
大体时间：4周
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在每个月的治疗后下载呼吸机的汇总数据，包括依从性（使用小时数）和呼吸机输出量（夜间平均压力支持、分钟通气量 (MV)、RR 和漏气）。
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4周
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隔夜潮气量中位数
大体时间：4周
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在每个月的治疗后下载呼吸机的汇总数据，包括依从性（使用小时数）和呼吸机输出量（夜间平均压力支持、分钟通气量 (MV)、RR 和漏气）。
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4周
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隔夜呼吸额定值中位数
大体时间：4周
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在每个月的治疗后下载呼吸机的汇总数据，包括依从性（使用小时数）和呼吸机输出量（夜间平均压力支持、分钟通气量 (MV)、RR 和漏气）。
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4周
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呼吸机主观耐受性：提供的呼吸舒适度
大体时间：4周
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呼吸机模式的主观耐受性通过 10cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估，以回答有关呼吸舒适度、入睡难易度、呼吸机使用和模式偏好的问题。
每个问题的 VAS 评分为 0-100（0 - 负面和 100 - 正面）
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4周
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主观呼吸机耐受性：易于入睡
大体时间：4周
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呼吸机模式的主观耐受性通过 10cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估，以回答有关呼吸舒适度、入睡难易度、呼吸机使用和模式偏好的问题。
每个问题的 VAS 评分为 0-100（0 - 负面和 100 - 正面）
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4周
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主观通气耐受性：呼吸机的易用性
大体时间：4周
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呼吸机模式的主观耐受性通过 10cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估，以回答有关呼吸舒适度、入睡难易度、呼吸机使用和模式偏好的问题。
每个问题的 VAS 评分为 0-100（0 - 负面和 100 - 正面）
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4周
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主观呼吸机耐受性：喜欢使用呼吸机
大体时间：4周
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呼吸机模式的主观耐受性通过 10cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估，以回答有关呼吸舒适度、入睡难易度、呼吸机使用和模式偏好的问题。
每个问题的 VAS 评分为 0-100（0 - 负面和 100 - 正面）
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4周
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呼吸机模式偏好
大体时间：4周
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呼吸机模式的主观耐受性通过 10cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估，以回答有关呼吸舒适度、入睡难易度、呼吸机使用和模式偏好的问题。
每个问题的 VAS 评分为 0-100（0 - 负面和 100 - 正面）
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月12日
首次发布 (估计)
2009年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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