Autotitrerende versus standard ikke-invasiv ventilation (NIV) hos nydiagnosticerede patienter
Autotitrerende ikke-invasiv ventilation (NIV) versus standard NIV; et randomiseret crossover-forsøg i patienter med nyligt diagnosticeret hypoventilation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af to typer ikke-invasiv ventilator (en lille maskine, der hjælper med vejrtrækningen) hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med natlig hypoventilation, som er uerfarne i brugen af non-invasiv ventilation (NIV). NIV er standardbehandling til patienter med natlig hypoventilation.
Den mest almindelige type NIV er bilevel trykstøtte, som hjælper patientens vejrtrækning ved at levere forskellige niveauer af lufttryk under inspiration og udånding via en maske, der dækker næse eller næse og mund. Standard bilevel NIV (VPAP™) er blevet videreudviklet for at skabe en ny automatisk justerende NIV (AutoVPAP™). Automatisk justering af NIV varierer det inspiratoriske lufttryk i overensstemmelse med de luftstrømshastigheder, der genereres af patienten. Dette kan forbedre patientens komfort, timers brug af NIV og restitutionstid.
Patienter over 18 år, der henvises til eller under opfølgning på Royal Brompton Hospital, som kræver NIV på domicil, men er uerfarne med brug af NIV, vil blive overvejet at deltage i denne randomiserede crossover-undersøgelse. Hvis de er berettiget til inklusion og villige til at deltage, vil patienter blive indstillet til automatisk at justere NIV eller standard NIV, tildelt i tilfældig rækkefølge. Ved udgangen af en måned vil patienten blive skiftet til den alternative NIV for yderligere en måneds domiciliær NIV-behandling. Ved afslutningen af hver en måneds behandlingsperiode vil patienten gennemgå polysomnografi natten over, transkutan CO2-monitorering og 24 timers Holter-monitorering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ny klinisk diagnose af natlig hypoventilation
- krav om langvarig domiciliær non-invasiv ventilation
- ingen tidligere erfaring med domiciliær non-invasiv ventilation
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret hjertesvigt
- akut forværring af respirationssvigt
- daghvile PaO2 < 7,5kPa
- moderat eller svær bulbar svaghed
- manglende evne til at forstå begrundelse og/eller samtykkeerklæring til undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: autotitrerende NIV
ca. 6 uger ved brug af natlig autotitrerende, natlig hjemmeventilation
|
Automatisk titreret non-invasiv ventilator, med mål for alveolær ventilation og backup af respirationsfrekvens bestemt af indlæringsfunktionen.
Natlig brug i en måned i patientens hjem.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ikke-invasiv ventilation
ca. 6 uger ved brug af natlig standard non-invasiv ventilation
|
Standard ikke-invasiv ventilator med tryk- og respirationsfrekvensindstillinger bestemt af sundhedspersonalet.
Natlig brug i en måned i patientens hjem.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig iltmætning natten over
Tidsramme: 4 uger
|
Oximetri natten over (SaO2) og transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Schweiz) blev udført under en søvn a på NIV i slutningen af hver måneds NIV-behandling.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig transkutan kuldioxid natten over
Tidsramme: 4 uger
|
Oximetri natten over (SaO2) og transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Schweiz) blev udført under en søvn a på NIV i slutningen af hver måneds NIV-behandling.
|
4 uger
|
|
Overnight Peak Transkutan Carbon Dioxide
Tidsramme: 4 uger
|
Oximetri natten over (SaO2) og transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Schweiz) blev udført under en søvn a på NIV i slutningen af hver måneds NIV-behandling.
|
4 uger
|
|
Oxygen Desaturation Index (>4 %)
Tidsramme: 4 uger
|
Oximetri natten over (SaO2) og transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Schweiz) blev udført under en søvn a på NIV i slutningen af hver måneds NIV-behandling.
ODI er antallet af hændelser i timen, hvor SaO2 falder med >4%.
|
4 uger
|
|
Søvnkvalitet: Arousal Index
Tidsramme: 4 uger
|
En fuld PSG blev udført under en søvn a på NIV i slutningen af hver måneds NIV-terapi. Standard polysomnografianalyse blev udført af to teammedlemmer, der var blindet for patientens identitet og ventilatortilstand (REP/JJ). Søvnkvaliteten blev vurderet af Arousal Index (antal ophidselser/time) |
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilator vedhæftning
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenfattende data fra ventilatorerne blev downloadet efter hver måneds terapi, inklusive adhærens (brugstimer) og ventilatorudgang (gennemsnitlig natlig trykstøtte, minutventilation (MV), RR og lækage).
|
4 uger
|
|
Median minutventilation natten over
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenfattende data fra ventilatorerne blev downloadet efter hver måneds terapi, inklusive adhærens (brugstimer) og ventilatorudgang (gennemsnitlig natlig trykstøtte, minutventilation (MV), RR og lækage).
|
4 uger
|
|
Median Overnight Pressure Support
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenfattende data fra ventilatorerne blev downloadet efter hver måneds terapi, inklusive adhærens (brugstimer) og ventilatorudgang (gennemsnitlig natlig trykstøtte, minutventilation (MV), RR og lækage).
|
4 uger
|
|
Median tidevandsvolumen natten over
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenfattende data fra ventilatorerne blev downloadet efter hver måneds terapi, inklusive adhærens (brugstimer) og ventilatorudgang (gennemsnitlig natlig trykstøtte, minutventilation (MV), RR og lækage).
|
4 uger
|
|
Median luftvejsvurdering natten over
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenfattende data fra ventilatorerne blev downloadet efter hver måneds terapi, inklusive adhærens (brugstimer) og ventilatorudgang (gennemsnitlig natlig trykstøtte, minutventilation (MV), RR og lækage).
|
4 uger
|
|
Subjektiv Ventilator Tolerance: Behagelig åndedræt leveret
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektiv tolerance af ventilatortilstande blev vurderet ved 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) som svar på spørgsmål om åndedrætskomfort, let at falde i søvn, brug af ventilator og tilstandspræference.
VAS blev scoret fra 0-100 for hvert spørgsmål (0 - negativ og 100 -s positiv)
|
4 uger
|
|
Subjektiv Ventilator Tolerance: Nem at falde i søvn
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektiv tolerance af ventilatortilstande blev vurderet ved 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) som svar på spørgsmål om åndedrætskomfort, let at falde i søvn, brug af ventilator og tilstandspræference.
VAS blev scoret fra 0-100 for hvert spørgsmål (0 - negativ og 100 -s positiv)
|
4 uger
|
|
Subjektiv ventilationstolerance: Brugervenlighed for ventilator
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektiv tolerance af ventilatortilstande blev vurderet ved 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) som svar på spørgsmål om åndedrætskomfort, let at falde i søvn, brug af ventilator og tilstandspræference.
VAS blev scoret fra 0-100 for hvert spørgsmål (0 - negativ og 100 -s positiv)
|
4 uger
|
|
Subjektiv Ventilator Tolerance: Kan lide at bruge Ventilator
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektiv tolerance af ventilatortilstande blev vurderet ved 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) som svar på spørgsmål om åndedrætskomfort, let at falde i søvn, brug af ventilator og tilstandspræference.
VAS blev scoret fra 0-100 for hvert spørgsmål (0 - negativ og 100 -s positiv)
|
4 uger
|
|
Ventilatortilstand præference
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektiv tolerance af ventilatortilstande blev vurderet ved 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) som svar på spørgsmål om åndedrætskomfort, let at falde i søvn, brug af ventilator og tilstandspræference.
VAS blev scoret fra 0-100 for hvert spørgsmål (0 - negativ og 100 -s positiv)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08/H0708/16
- R&D No. 2008/LF017B (ANDET: Research & Development Department, RBH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .