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Autotitulação versus ventilação não invasiva padrão (VNI) em pacientes recém-diagnosticados

24 de maio de 2021 atualizado por: ResMed

Ventilação Não Invasiva Autotitulada (VNI) Versus NIV Padrão; um estudo cruzado randomizado em pacientes com hipoventilação recém-diagnosticada

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a tolerância da ventilação não invasiva (VNI) autotitulada versus a VNI padrão em pacientes com hipoventilação noturna recém-diagnosticada que nunca experimentaram VNI domiciliar noturna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar o efeito de dois tipos de ventilador não invasivo (uma pequena máquina que auxilia a respiração) em pacientes recém-diagnosticados com hipoventilação noturna que não têm experiência no uso de ventilação não invasiva (VNI). A VNI é a terapia padrão para pacientes com hipoventilação noturna.

O tipo mais comum de VNI é o suporte de pressão de dois níveis, que auxilia a respiração do paciente, fornecendo diferentes níveis de pressão de ar durante a inspiração e a expiração por meio de uma máscara que cobre o nariz ou nariz e boca. A NIV padrão de dois níveis (VPAP™) foi desenvolvida para criar uma nova NIV de ajuste automático (AutoVPAP™). O ajuste automático da VNI varia a pressão do ar inspiratório de acordo com as taxas de fluxo de ar geradas pelo paciente. Isso pode melhorar o conforto do paciente, as horas de uso da VNI e o tempo de recuperação.

Pacientes com mais de 18 anos encaminhados ou sob acompanhamento no Royal Brompton Hospital que requerem VNI domiciliar, mas não têm experiência com o uso de VNI, serão considerados para entrar neste estudo cruzado randomizado. Se elegíveis para inclusão e dispostos a participar, os pacientes serão configurados para ajustar automaticamente a VNI ou VNI padrão, atribuídos em ordem aleatória. Ao final de um mês, o paciente será trocado para a VNI alternativa por mais um mês de tratamento domiciliar com VNI. Ao final de cada período de tratamento de um mês, o paciente será submetido a polissonografia noturna, monitoramento transcutâneo de CO2 e monitoramento Holter de 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • novo diagnóstico clínico de hipoventilação noturna
  • necessidade de ventilação não invasiva domiciliar de longo prazo
  • sem experiência anterior com ventilação não invasiva domiciliar

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca descontrolada
  • Exacerbação aguda de insuficiência respiratória
  • PaO2 em repouso diurno < 7,5kPa
  • fraqueza bulbar moderada ou grave
  • incapacidade de entender a justificativa e/ou formulário de consentimento para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: autotitulação NIV
aproximadamente 6 semanas usando ventilação não invasiva autotitulada noturna domiciliar
Dispositivo: AutoVPAP
Ventilador não invasivo titulado automaticamente, com ventilação alveolar bruta alvo e frequência respiratória de backup determinada pela função de aprendizagem. Uso noturno por um mês no domicílio do paciente.
Outros nomes:
  • pressão positiva variável autotitular nas vias aéreas
  • autotitulação NIV
  • titulação automática de VNI
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação não invasiva padrão
aproximadamente 6 semanas usando ventilação não invasiva padrão noturna domiciliar
Dispositivo: VPAPIIIST-A
Ventilador não invasivo padrão com configurações de pressão e frequência respiratória determinadas pelo profissional de saúde. Uso noturno por um mês na casa do paciente.
Outros nomes:
  • VNI padrão
  • ventilador não invasivo padrão
  • pressão positiva variável nas vias aéreas
  • VPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação média de oxigênio durante a noite
Prazo: 4 semanas
A oximetria noturna (SaO2) e a capnografia transcutânea (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Suíça) foram realizadas durante o sono em VNI no final de cada mês de terapia com VNI.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dióxido de Carbono Transcutâneo Médio Durante a Noite
Prazo: 4 semanas
A oximetria noturna (SaO2) e a capnografia transcutânea (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Suíça) foram realizadas durante o sono em VNI no final de cada mês de terapia com VNI.
4 semanas
Pico noturno de dióxido de carbono transcutâneo
Prazo: 4 semanas
A oximetria noturna (SaO2) e a capnografia transcutânea (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Suíça) foram realizadas durante o sono em VNI no final de cada mês de terapia com VNI.
4 semanas
Índice de dessaturação de oxigênio (>4%)
Prazo: 4 semanas
A oximetria noturna (SaO2) e a capnografia transcutânea (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Suíça) foram realizadas durante o sono em VNI no final de cada mês de terapia com VNI. ODI é o número de eventos por hora em que a SaO2 cai >4%.
4 semanas
Qualidade do Sono: Índice de Excitação
Prazo: 4 semanas

Uma PSG completa foi realizada durante um sono em VNI no final de cada mês de terapia com VNI. A análise polissonográfica padrão foi realizada por dois membros da equipe que desconheciam a identidade do paciente e o modo do ventilador (REP/JJ).

A qualidade do sono foi avaliada pelo Arousal Index (nº de despertares/hora)
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência ao Ventilador
Prazo: 4 semanas
Os dados resumidos dos ventiladores foram baixados após a terapia de cada mês, incluindo adesão (horas de uso) e saída do ventilador (suporte de pressão média noturna, ventilação por minuto (VM), FR e vazamento).
4 semanas
Ventilação Minuto Mediana Durante a Noite
Prazo: 4 semanas
Os dados resumidos dos ventiladores foram baixados após a terapia de cada mês, incluindo adesão (horas de uso) e saída do ventilador (suporte de pressão média noturna, ventilação por minuto (VM), FR e vazamento).
4 semanas
Suporte de pressão durante a noite mediana
Prazo: 4 semanas
Os dados resumidos dos ventiladores foram baixados após a terapia de cada mês, incluindo adesão (horas de uso) e saída do ventilador (suporte de pressão média noturna, ventilação por minuto (VM), FR e vazamento).
4 semanas
Volume Corrente Mediano Durante a Noite
Prazo: 4 semanas
Os dados resumidos dos ventiladores foram baixados após a terapia de cada mês, incluindo adesão (horas de uso) e saída do ventilador (suporte de pressão média noturna, ventilação por minuto (VM), FR e vazamento).
4 semanas
Classificação Respiratória Mediana Durante a Noite
Prazo: 4 semanas
Os dados resumidos dos ventiladores foram baixados após a terapia de cada mês, incluindo adesão (horas de uso) e saída do ventilador (suporte de pressão média noturna, ventilação por minuto (VM), FR e vazamento).
4 semanas
Tolerância Subjetiva do Ventilador: Conforto da Respiração Fornecida
Prazo: 4 semanas
A tolerância subjetiva dos modos ventilatórios foi avaliada por escala visual analógica (VAS) de 10 cm em resposta a perguntas sobre conforto respiratório, facilidade para adormecer, uso do ventilador e preferência do modo. A VAS foi pontuada de 0 a 100 para cada questão (0 - negativo e 100 - positivo)
4 semanas
Tolerância Subjetiva ao Ventilador: Facilidade em Adormecer
Prazo: 4 semanas
A tolerância subjetiva dos modos ventilatórios foi avaliada por escala visual analógica (VAS) de 10 cm em resposta a perguntas sobre conforto respiratório, facilidade para adormecer, uso do ventilador e preferência do modo. A VAS foi pontuada de 0 a 100 para cada questão (0 - negativo e 100 - positivo)
4 semanas
Tolerância Subjetiva à Ventilação: Facilidade de Uso do Ventilador
Prazo: 4 semanas
A tolerância subjetiva dos modos ventilatórios foi avaliada por escala visual analógica (VAS) de 10 cm em resposta a perguntas sobre conforto respiratório, facilidade para adormecer, uso do ventilador e preferência do modo. A VAS foi pontuada de 0 a 100 para cada questão (0 - negativo e 100 - positivo)
4 semanas
Tolerância Subjetiva ao Ventilador: Gostou de Usar o Ventilador
Prazo: 4 semanas
A tolerância subjetiva dos modos ventilatórios foi avaliada por escala visual analógica (VAS) de 10 cm em resposta a perguntas sobre conforto respiratório, facilidade para adormecer, uso do ventilador e preferência do modo. A VAS foi pontuada de 0 a 100 para cada questão (0 - negativo e 100 - positivo)
4 semanas
Preferência do Modo Ventilador
Prazo: 4 semanas
A tolerância subjetiva dos modos ventilatórios foi avaliada por escala visual analógica (VAS) de 10 cm em resposta a perguntas sobre conforto respiratório, facilidade para adormecer, uso do ventilador e preferência do modo. A VAS foi pontuada de 0 a 100 para cada questão (0 - negativo e 100 - positivo)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResMed

Colaboradores

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08/H0708/16
  • R&D No. 2008/LF017B (OUTRO: Research & Development Department, RBH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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