新たに診断された患者における自動滴定と標準の非侵襲的換気 (NIV) の比較
2021年5月24日 更新者：ResMed
非侵襲的換気（NIV）と標準 NIV の自動滴定。新たに低換気と診断された患者におけるランダム化クロスオーバー試験
この研究の目的は、夜間の在宅 NIV を経験したことがなく、新たに診断された夜間低換気患者を対象に、自動滴定非侵襲的換気 (NIV) と標準 NIV の有効性と耐性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、非侵襲的人工呼吸器 (NIV) の使用経験がなく、夜間低換気と新たに診断された患者における 2 種類の非侵襲的人工呼吸器 (呼吸を補助する小型の機械) の効果を比較することです。 NIV は、夜間低換気患者に対する標準治療です。
最も一般的なタイプの NIV はバイレベル プレッシャー サポートで、鼻または鼻と口を覆うマスクを介して吸気と呼気の間に異なるレベルの空気圧を提供することにより、患者の呼吸を補助します。 標準のバイレベル NIV (VPAP™) は、新しい自動調整 NIV (AutoVPAP™) を作成するためにさらに開発されました。 NIV の自動調整は、患者が生成する気流速度に応じて吸気圧を変化させます。 これにより、患者の快適性、NIV の使用時間、および回復時間が改善される可能性があります。
ロイヤル ブロンプトン病院に紹介された、またはフォローアップ中の 18 歳以上の患者で、在宅 NIV が必要であるが、NIV の使用経験がない場合は、この無作為クロスオーバー試験への参加が考慮されます。 含める資格があり、参加する意思がある場合、患者は自動的に調整されたNIVまたは標準NIVに設定され、ランダムな順序で割り当てられます。 1 か月の終わりに、患者は別の NIV に交換され、さらに 1 か月の在宅 NIV 治療を受けます。 各 1 か月の治療期間の終わりに、患者は一晩睡眠ポリグラフ、経皮的 CO2 モニタリング、および 24 時間ホルター モニタリングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 夜間低換気の新しい臨床診断
- 長期の在宅非侵襲的換気の要件
- -在宅非侵襲的換気の経験がない
除外基準:
- コントロールされていない心不全
- 呼吸不全の急性増悪
- 日中安静時 PaO2 < 7.5kPa
- 中等度または重度の眼球筋力低下
- 研究の理論的根拠および/または同意書を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自動滴定 NIV
在宅夜間自動滴定非侵襲的換気を使用して約 6 週間
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自動的に滴定された非侵襲的人工呼吸器で、学習機能によって決定される目標総肺胞換気量とバックアップ呼吸数を備えています。
患者宅で一ヶ月夜間使用。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準的な非侵襲的換気
在宅夜間標準非侵襲的換気を使用して約 6 週間
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医療専門家によって決定された圧力と呼吸数の設定を備えた標準的な非侵襲的人工呼吸器。
患者宅で一ヶ月夜間使用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一晩平均酸素飽和度
時間枠：4週間
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一晩のオキシメトリー (SaO2) と経皮カプノグラフィー (PtcCO2) (TOSCA、Linde Medical Sensors、スイス) は、各月の NIV 治療の終わりに睡眠中に NIV で行われました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一晩平均経皮二酸化炭素
時間枠：4週間
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一晩のオキシメトリー (SaO2) と経皮カプノグラフィー (PtcCO2) (TOSCA、Linde Medical Sensors、スイス) は、各月の NIV 治療の終わりに睡眠中に NIV で行われました。
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4週間
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一晩のピーク経皮二酸化炭素
時間枠：4週間
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一晩のオキシメトリー (SaO2) と経皮カプノグラフィー (PtcCO2) (TOSCA、Linde Medical Sensors、スイス) は、各月の NIV 治療の終わりに睡眠中に NIV で行われました。
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4週間
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酸素飽和度低下指数 (>4%)
時間枠：4週間
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一晩のオキシメトリー (SaO2) と経皮カプノグラフィー (PtcCO2) (TOSCA、Linde Medical Sensors、スイス) は、各月の NIV 治療の終わりに睡眠中に NIV で行われました。
ODI は、SaO2 が 4% を超えて低下する 1 時間あたりのイベント数です。
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4週間
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睡眠の質: 覚醒指数
時間枠：4週間
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毎月の NIV 療法の終了時に NIV の睡眠中に完全な PSG を実施しました。 標準的な睡眠ポリグラフ分析は、患者の身元と人工呼吸器モード (REP/JJ) を知らされていない 2 人のチーム メンバーによって実行されました。 睡眠の質は、覚醒指数 (1 時間あたりの覚醒数) によって評価されました。 |
4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の遵守
時間枠：4週間
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アドヒアランス (使用時間) および人工呼吸器出力 (毎晩の平均圧力サポート、分時換気量 (MV)、RR およびリーク) を含む人工呼吸器からの要約データは、毎月の治療後にダウンロードされました。
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4週間
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一晩の平均換気量の中央値
時間枠：4週間
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アドヒアランス (使用時間) および人工呼吸器出力 (毎晩の平均圧力サポート、分時換気量 (MV)、RR およびリーク) を含む人工呼吸器からの要約データは、毎月の治療後にダウンロードされました。
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4週間
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一晩の圧力サポートの中央値
時間枠：4週間
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アドヒアランス (使用時間) および人工呼吸器出力 (毎晩の平均圧力サポート、分時換気量 (MV)、RR およびリーク) を含む人工呼吸器からの要約データは、毎月の治療後にダウンロードされました。
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4週間
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一晩の換気量の中央値
時間枠：4週間
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アドヒアランス (使用時間) および人工呼吸器出力 (毎晩の平均圧力サポート、分時換気量 (MV)、RR およびリーク) を含む人工呼吸器からの要約データは、毎月の治療後にダウンロードされました。
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4週間
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一晩呼吸定格の中央値
時間枠：4週間
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アドヒアランス (使用時間) および人工呼吸器出力 (毎晩の平均圧力サポート、分時換気量 (MV)、RR およびリーク) を含む人工呼吸器からの要約データは、毎月の治療後にダウンロードされました。
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4週間
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主観的人工呼吸器耐性: 提供される呼吸の快適さ
時間枠：4週間
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人工呼吸器モードの主観的耐性は、息の快適さ、眠りにつくこと、人工呼吸器の使用、およびモードの好みに関する質問に答えて、10cm の視覚的アナログスケール (VAS) によって評価されました。
VAS は、質問ごとに 0 ～ 100 で採点されました (0 - 否定的および 100 - 肯定的)
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4週間
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主観的人工呼吸器耐性: 眠りにつくことの容易さ
時間枠：4週間
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人工呼吸器モードの主観的耐性は、息の快適さ、眠りにつくこと、人工呼吸器の使用、およびモードの好みに関する質問に答えて、10cm の視覚的アナログスケール (VAS) によって評価されました。
VAS は、質問ごとに 0 ～ 100 で採点されました (0 - 否定的および 100 - 肯定的)
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4週間
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主観的換気耐性: 人工呼吸器の使いやすさ
時間枠：4週間
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人工呼吸器モードの主観的耐性は、息の快適さ、眠りにつくこと、人工呼吸器の使用、およびモードの好みに関する質問に答えて、10cm の視覚的アナログスケール (VAS) によって評価されました。
VAS は、質問ごとに 0 ～ 100 で採点されました (0 - 否定的および 100 - 肯定的)
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4週間
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主観的人工呼吸器耐性: 人工呼吸器の使用が好き
時間枠：4週間
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人工呼吸器モードの主観的耐性は、息の快適さ、眠りにつくこと、人工呼吸器の使用、およびモードの好みに関する質問に答えて、10cm の視覚的アナログスケール (VAS) によって評価されました。
VAS は、質問ごとに 0 ～ 100 で採点されました (0 - 否定的および 100 - 肯定的)
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4週間
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人工呼吸器モード設定
時間枠：4週間
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人工呼吸器モードの主観的耐性は、息の快適さ、眠りにつくこと、人工呼吸器の使用、およびモードの好みに関する質問に答えて、10cm の視覚的アナログスケール (VAS) によって評価されました。
VAS は、質問ごとに 0 ～ 100 で採点されました (0 - 否定的および 100 - 肯定的)
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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