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Ventilación no invasiva (VNI) estándar frente a valoración automática en pacientes recién diagnosticados

24 de mayo de 2021 actualizado por: ResMed

Ventilación no invasiva (VNI) autotitulada frente a VNI estándar; un ensayo aleatorio cruzado en pacientes con hipoventilación recién diagnosticada

El objetivo del estudio es comparar la eficacia y la tolerancia de la ventilación no invasiva (VNI) autoajustable frente a la VNI estándar en pacientes con hipoventilación nocturna recién diagnosticada que nunca han experimentado la VNI nocturna domiciliaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es comparar el efecto de dos tipos de ventiladores no invasivos (una pequeña máquina que ayuda a respirar) en pacientes recién diagnosticados con hipoventilación nocturna que no tienen experiencia en el uso de ventilación no invasiva (VNI). La VNI es la terapia estándar para pacientes con hipoventilación nocturna.

El tipo más común de NIV es la presión de soporte de dos niveles que ayuda al paciente a respirar al proporcionar diferentes niveles de presión de aire durante la inspiración y la espiración a través de una máscara que cubre la nariz o la nariz y la boca. La VNI binivel estándar (VPAP™) se ha desarrollado aún más para crear una nueva VNI de ajuste automático (AutoVPAP™). El ajuste automático de la VNI varía la presión del aire inspiratorio de acuerdo con las tasas de flujo de aire generadas por el paciente. Esto puede mejorar la comodidad del paciente, las horas de uso de VNI y el tiempo de recuperación.

Los pacientes mayores de 18 años remitidos o en seguimiento en el Royal Brompton Hospital que requieran VNI domiciliaria pero que no tengan experiencia en el uso de VNI serán considerados para participar en este estudio cruzado aleatorizado. Si son elegibles para la inclusión y están dispuestos a participar, los pacientes se configurarán en el ajuste automático de NIV o NIV estándar, asignados en orden aleatorio. Al final de un mes, el paciente será cambiado a la VNI alternativa por un mes más de tratamiento de VNI domiciliario. Al final de cada período de tratamiento de un mes, el paciente se someterá a polisomnografía nocturna, monitoreo transcutáneo de CO2 y monitoreo Holter de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nuevo diagnóstico clínico de hipoventilación nocturna
  • requisito de ventilación no invasiva domiciliaria a largo plazo
  • sin experiencia previa con ventilación no invasiva domiciliaria

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardiaca no controlada
  • exacerbación aguda de la insuficiencia respiratoria
  • PaO2 diurna en reposo < 7,5 kPa
  • debilidad bulbar moderada o severa
  • incapacidad para comprender la justificación y/o el formulario de consentimiento para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: VNI autotitulante
aproximadamente 6 semanas utilizando ventilación no invasiva autotitulable nocturna domiciliaria
Dispositivo: AutoVPAP
Ventilador no invasivo titulado automáticamente, con ventilación alveolar bruta objetivo y frecuencia respiratoria de respaldo determinada por la función de aprendizaje. Uso nocturno durante un mes en el domicilio del paciente.
Otros nombres:
  • Presión positiva variable en las vías respiratorias con autotitulación
  • VNI autotitulante
  • titulación automática de VNI
COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación estándar no invasiva
aproximadamente 6 semanas usando ventilación no invasiva estándar nocturna domiciliaria
Dispositivo: VPAPIIIST-A
Ventilador estándar no invasivo con ajustes de presión y frecuencia respiratoria determinados por un profesional sanitario. Uso nocturno durante un mes en el domicilio del paciente.
Otros nombres:
  • VNI estándar
  • ventilador estándar no invasivo
  • presión positiva variable en las vías respiratorias
  • VPAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación media de oxígeno durante la noche
Periodo de tiempo: 4 semanas
La oximetría nocturna (SaO2) y la capnografía transcutánea (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Suiza) se realizaron durante un sueño con NIV al final de cada mes de terapia con NIV.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dióxido de carbono transcutáneo medio durante la noche
Periodo de tiempo: 4 semanas
La oximetría nocturna (SaO2) y la capnografía transcutánea (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Suiza) se realizaron durante un sueño con NIV al final de cada mes de terapia con NIV.
4 semanas
Dióxido de carbono transcutáneo máximo durante la noche
Periodo de tiempo: 4 semanas
La oximetría nocturna (SaO2) y la capnografía transcutánea (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Suiza) se realizaron durante un sueño con NIV al final de cada mes de terapia con NIV.
4 semanas
Índice de Desaturación de Oxígeno (>4%)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La oximetría nocturna (SaO2) y la capnografía transcutánea (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Suiza) se realizaron durante un sueño con NIV al final de cada mes de terapia con NIV. ODI es el número de eventos por hora en que la SaO2 cae >4%.
4 semanas
Calidad del sueño: índice de excitación
Periodo de tiempo: 4 semanas

Se realizó una PSG completa durante un sueño con NIV al final de cada mes de terapia con NIV. El análisis de polisomnografía estándar fue realizado por dos miembros del equipo que desconocían la identidad del paciente y el modo de ventilación (REP/JJ).

La calidad del sueño se evaluó mediante el Índice de Arousal (nº de despertares/hora)
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al ventilador
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los datos resumidos de los ventiladores se descargaron después de la terapia de cada mes, incluida la adherencia (horas de uso) y el rendimiento del ventilador (presión de soporte media nocturna, ventilación por minuto (VM), FR y fuga).
4 semanas
Ventilación media por minuto durante la noche
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los datos resumidos de los ventiladores se descargaron después de la terapia de cada mes, incluida la adherencia (horas de uso) y el rendimiento del ventilador (presión de soporte media nocturna, ventilación por minuto (VM), FR y fuga).
4 semanas
Soporte de presión mediana durante la noche
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los datos resumidos de los ventiladores se descargaron después de la terapia de cada mes, incluida la adherencia (horas de uso) y el rendimiento del ventilador (presión de soporte media nocturna, ventilación por minuto (VM), FR y fuga).
4 semanas
Volumen tidal mediano durante la noche
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los datos resumidos de los ventiladores se descargaron después de la terapia de cada mes, incluida la adherencia (horas de uso) y el rendimiento del ventilador (presión de soporte media nocturna, ventilación por minuto (VM), FR y fuga).
4 semanas
Calificación respiratoria media durante la noche
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los datos resumidos de los ventiladores se descargaron después de la terapia de cada mes, incluida la adherencia (horas de uso) y el rendimiento del ventilador (presión de soporte media nocturna, ventilación por minuto (VM), FR y fuga).
4 semanas
Tolerancia subjetiva del ventilador: comodidad de la respiración administrada
Periodo de tiempo: 4 semanas
La tolerancia subjetiva de los modos de ventilación se evaluó mediante escalas analógicas visuales (VAS) de 10 cm en respuesta a preguntas sobre la comodidad de la respiración, la facilidad para conciliar el sueño, el uso del ventilador y la preferencia de modo. La EVA se calificó de 0 a 100 para cada pregunta (0 - negativo y 100 -s positivo)
4 semanas
Tolerancia subjetiva del ventilador: facilidad para conciliar el sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
La tolerancia subjetiva de los modos de ventilación se evaluó mediante escalas analógicas visuales (VAS) de 10 cm en respuesta a preguntas sobre la comodidad de la respiración, la facilidad para conciliar el sueño, el uso del ventilador y la preferencia de modo. La EVA se calificó de 0 a 100 para cada pregunta (0 - negativo y 100 -s positivo)
4 semanas
Tolerancia de ventilación subjetiva: facilidad de uso del ventilador
Periodo de tiempo: 4 semanas
La tolerancia subjetiva de los modos de ventilación se evaluó mediante escalas analógicas visuales (VAS) de 10 cm en respuesta a preguntas sobre la comodidad de la respiración, la facilidad para conciliar el sueño, el uso del ventilador y la preferencia de modo. La EVA se calificó de 0 a 100 para cada pregunta (0 - negativo y 100 -s positivo)
4 semanas
Tolerancia subjetiva del ventilador: le gustó usar el ventilador
Periodo de tiempo: 4 semanas
La tolerancia subjetiva de los modos de ventilación se evaluó mediante escalas analógicas visuales (VAS) de 10 cm en respuesta a preguntas sobre la comodidad de la respiración, la facilidad para conciliar el sueño, el uso del ventilador y la preferencia de modo. La EVA se calificó de 0 a 100 para cada pregunta (0 - negativo y 100 -s positivo)
4 semanas
Preferencia de modo de ventilador
Periodo de tiempo: 4 semanas
La tolerancia subjetiva de los modos de ventilación se evaluó mediante escalas analógicas visuales (VAS) de 10 cm en respuesta a preguntas sobre la comodidad de la respiración, la facilidad para conciliar el sueño, el uso del ventilador y la preferencia de modo. La EVA se calificó de 0 a 100 para cada pregunta (0 - negativo y 100 -s positivo)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ResMed

Colaboradores

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08/H0708/16
  • R&D No. 2008/LF017B (OTRO: Research & Development Department, RBH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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