Autotitráló versus standard non-invazív lélegeztetés (NIV) újonnan diagnosztizált betegeknél
Autotitráló non-invazív lélegeztetés (NIV) Versus Standard NIV; Véletlenszerű keresztezett vizsgálat újonnan diagnosztizált hipoventillációban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa kétféle noninvazív lélegeztetőgép (egy légzést segítő kis gép) hatását olyan újonnan diagnosztizált, éjszakai hipoventilációval diagnosztizált betegeknél, akik tapasztalatlanok a noninvazív lélegeztetés (NIV) használatában. Az éjszakai hipoventillációban szenvedő betegek standard terápiája az NIV.
A NIV leggyakoribb típusa a kétszintű nyomástámogatás, amely az orrot vagy az orrot és a szájat eltakaró maszkon keresztül különböző szintű légnyomást biztosítva segíti a páciens légzését a belégzés és a kilégzés során. A szabványos kétszintű NIV (VPAP™) továbbfejlesztése új, automatikusan beállító NIV (AutoVPAP™) létrehozása érdekében történt. Az NIV automatikus beállítása a páciens által generált légáramlási sebességnek megfelelően változtatja a belélegzett levegő nyomását. Ez javíthatja a beteg kényelmét, az NIV használatának óráit és a felépülési időt.
A Royal Brompton Kórházba beutalt, illetve a 18 évesnél idősebb betegeket, akiknek otthoni NIV-kezelésre van szükségük, de tapasztalatlanok az NIV használatában, figyelembe kell venni, hogy részt vegyenek ebben a randomizált keresztezett vizsgálatban. Ha a betegek jogosultak a felvételre és hajlandóak részt venni, akkor automatikusan beállítják a NIV-t vagy a standard NIV-t, véletlenszerű sorrendben. Egy hónap elteltével a beteget alternatív NIV-re cserélik egy további egy hónapos otthoni NIV-kezelésre. Minden egyhónapos kezelési időszak végén a pácienst éjszakai poliszomnográfián, transzkután CO2-monitorozáson és 24 órás Holter-monitorozáson kell átesni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az éjszakai hipoventiláció új klinikai diagnózisa
- hosszú távú otthoni non-invazív lélegeztetés követelménye
- nincs korábbi tapasztalat otthoni non-invazív lélegeztetéssel kapcsolatban
Kizárási kritériumok:
- ellenőrizetlen szívelégtelenség
- a légzési elégtelenség akut súlyosbodása
- nappali nyugalmi PaO2 < 7,5 kPa
- közepes vagy súlyos bulbar gyengeség
- képtelenség megérteni a tanulmány indokait és/vagy beleegyezési űrlapját
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: autotitráló NIV
körülbelül 6 hétig, otthoni éjszakai autotitráló, nem invazív lélegeztetéssel
|
Automatikusan titrált non-invazív lélegeztetőgép, cél bruttó alveoláris lélegeztetéssel és a tanulási funkció által meghatározott tartalék légzésszámmal.
Éjszakai használat egy hónapig a beteg otthonában.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál non-invazív lélegeztetés
körülbelül 6 hétig otthoni, éjszakai standard non-invazív lélegeztetéssel
|
Szabványos, nem invazív lélegeztetőgép, egészségügyi szakember által meghatározott nyomás- és légzésszám-beállításokkal.
Éjszakai használat egy hónapig a beteg otthonában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos éjszakai oxigéntelítettség
Időkeret: 4 hét
|
Az éjszakai oximetriát (SaO2) és a transzkután kapnográfiát (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Svájc) végezték el alvás közben és NIV-en minden hónap NIV-terápia végén.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egynapos átlagos transzkután szén-dioxid
Időkeret: 4 hét
|
Az éjszakai oximetriát (SaO2) és a transzkután kapnográfiát (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Svájc) végezték el alvás közben és NIV-en minden hónap NIV-terápia végén.
|
4 hét
|
|
Egy éjszakai csúcs transzkután szén-dioxid
Időkeret: 4 hét
|
Az éjszakai oximetriát (SaO2) és a transzkután kapnográfiát (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Svájc) végezték el alvás közben és NIV-en minden hónap NIV-terápia végén.
|
4 hét
|
|
Oxigén deszaturációs index (>4%)
Időkeret: 4 hét
|
Az éjszakai oximetriát (SaO2) és a transzkután kapnográfiát (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Svájc) végezték el alvás közben és NIV-en minden hónap NIV-terápia végén.
Az ODI azon események száma óránként, amelyeknél a SaO2 >4%-kal csökken.
|
4 hét
|
|
Alvásminőség: Arousal Index
Időkeret: 4 hét
|
A teljes PSG-t alvás közben végezték el NIV-en, minden hónap NIV-terápia végén. A standard poliszomnográfiás analízist két csapattag végezte, akik vakok voltak a páciens identitására és a lélegeztetőgép üzemmódra (REP/JJ). Az alvás minőségét az Arousal Index segítségével értékelték (ébredés/óra) |
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lélegeztetőgép tapadása
Időkeret: 4 hét
|
A lélegeztetőgépek összefoglaló adatait minden hónapos terápia után letöltötték, beleértve az adherenciát (használati órák) és a lélegeztetőgép teljesítményét (éjszakai átlagnyomás támogatása, perc lélegeztetés (MV), RR és szivárgás).
|
4 hét
|
|
Medián éjszakai perc szellőztetés
Időkeret: 4 hét
|
A lélegeztetőgépek összefoglaló adatait minden hónapos terápia után letöltötték, beleértve az adherenciát (használati órák) és a lélegeztetőgép teljesítményét (éjszakai átlagnyomás támogatása, perc lélegeztetés (MV), RR és szivárgás).
|
4 hét
|
|
Medián éjszakai nyomástámogatás
Időkeret: 4 hét
|
A lélegeztetőgépek összefoglaló adatait minden hónapos terápia után letöltötték, beleértve az adherenciát (használati órák) és a lélegeztetőgép teljesítményét (éjszakai átlagnyomás támogatása, perc lélegeztetés (MV), RR és szivárgás).
|
4 hét
|
|
Medián éjszakai árapálytérfogat
Időkeret: 4 hét
|
A lélegeztetőgépek összefoglaló adatait minden hónapos terápia után letöltötték, beleértve az adherenciát (használati órák) és a lélegeztetőgép teljesítményét (éjszakai átlagnyomás támogatása, perc lélegeztetés (MV), RR és szivárgás).
|
4 hét
|
|
Átlagos éjszakai légzési minősítés
Időkeret: 4 hét
|
A lélegeztetőgépek összefoglaló adatait minden hónapos terápia után letöltötték, beleértve az adherenciát (használati órák) és a lélegeztetőgép teljesítményét (éjszakai átlagnyomás támogatása, perc lélegeztetés (MV), RR és szivárgás).
|
4 hét
|
|
Szubjektív lélegeztetőgép tolerancia: a légzés komfortérzete biztosított
Időkeret: 4 hét
|
A lélegeztetőgép üzemmódok szubjektív toleranciáját 10 cm-es vizuális analóg skálákkal (VAS) értékelték a légzés kényelmével, az elalvás könnyűségével, a lélegeztetőgép használatával és az üzemmód preferenciával kapcsolatos kérdésekre válaszolva.
A VAS-t minden kérdésre 0-tól 100-ig értékelték (0 - negatív és 100 - pozitív)
|
4 hét
|
|
Szubjektív lélegeztetőgép tolerancia: Könnyű elalvás
Időkeret: 4 hét
|
A lélegeztetőgép üzemmódok szubjektív toleranciáját 10 cm-es vizuális analóg skálákkal (VAS) értékelték a légzés kényelmével, az elalvás könnyűségével, a lélegeztetőgép használatával és az üzemmód preferenciával kapcsolatos kérdésekre válaszolva.
A VAS-t minden kérdésre 0-tól 100-ig értékelték (0 - negatív és 100 - pozitív)
|
4 hét
|
|
Szubjektív szellőztetési tolerancia: A lélegeztetőgép egyszerű használata
Időkeret: 4 hét
|
A lélegeztetőgép üzemmódok szubjektív toleranciáját 10 cm-es vizuális analóg skálákkal (VAS) értékelték a légzés kényelmével, az elalvás könnyűségével, a lélegeztetőgép használatával és az üzemmód preferenciával kapcsolatos kérdésekre válaszolva.
A VAS-t minden kérdésre 0-tól 100-ig értékelték (0 - negatív és 100 - pozitív)
|
4 hét
|
|
Szubjektív lélegeztetőgép-tolerancia: Tetszett a lélegeztetőgép használata
Időkeret: 4 hét
|
A lélegeztetőgép üzemmódok szubjektív toleranciáját 10 cm-es vizuális analóg skálákkal (VAS) értékelték a légzés kényelmével, az elalvás könnyűségével, a lélegeztetőgép használatával és az üzemmód preferenciával kapcsolatos kérdésekre válaszolva.
A VAS-t minden kérdésre 0-tól 100-ig értékelték (0 - negatív és 100 - pozitív)
|
4 hét
|
|
Ventilátor üzemmód beállítása
Időkeret: 4 hét
|
A lélegeztetőgép üzemmódok szubjektív toleranciáját 10 cm-es vizuális analóg skálákkal (VAS) értékelték a légzés kényelmével, az elalvás könnyűségével, a lélegeztetőgép használatával és az üzemmód preferenciával kapcsolatos kérdésekre válaszolva.
A VAS-t minden kérdésre 0-tól 100-ig értékelték (0 - negatív és 100 - pozitív)
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08/H0708/16
- R&D No. 2008/LF017B (EGYÉB: Research & Development Department, RBH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .