Autotitraava verrattuna normaaliin ei-invasiiviseen ventilaatioon (NIV) äskettäin diagnosoiduilla potilailla
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: ResMed
Autotitraava ei-invasiivinen ventilaatio (NIV) Versus Standard NIV; satunnaistettu crossover-tutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu hypoventilaatio
Tutkimuksen tavoitteena on verrata autotitraavan non-invasiivisen ventilaation (NIV) tehoa ja sietokykyä normaaliin NIV:iin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu yöllinen hypoventilaatio ja jotka eivät ole koskaan kokeneet yöllistä, kotona tapahtuvaa NIV:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden tyyppisen noninvasiivisen ventilaattorin (pieni hengityskoneen) vaikutusta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu yöllinen hypoventilaatio ja joilla ei ole kokemusta noninvasiivisen ventilaation (NIV) käytöstä. NIV on standardihoito potilaille, joilla on yöllinen hypoventilaatio.
Yleisin NIV-tyyppi on kaksitasoinen painetuki, joka auttaa potilaan hengitystä antamalla eritasoista ilmanpainetta sisään- ja uloshengityksen aikana nenän tai nenän ja suun peittävän maskin kautta. Vakio kaksitasoinen NIV (VPAP™) on edelleen kehitetty luomaan uusi automaattisesti säätyvä NIV (AutoVPAP™). Automaattisesti säätävä NIV muuttaa sisäänhengitysilman painetta potilaan tuottaman ilmavirtauksen mukaan. Tämä voi parantaa potilaan mukavuutta, NIV-käyttötunteja ja toipumisaikaa.
Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty Royal Brompton Hospital -sairaalaan tai jotka ovat siellä seurannassa ja jotka tarvitsevat kotimaista NIV:tä mutta joilla ei ole kokemusta NIV:n käytöstä, harkitaan osallistumista tähän satunnaistettuun crossover-tutkimukseen. Jos potilaat ovat kelvollisia sisällyttämiseen ja ovat halukkaita osallistumaan, niille asetetaan automaattisesti säädettävä NIV tai standardi NIV satunnaisessa järjestyksessä. Kuukauden lopussa potilas vaihdetaan vaihtoehtoiseen NIV-hoitoon yhden kuukauden kotihoitoa varten. Jokaisen kuukauden hoitojakson lopussa potilaalle tehdään yön yli tapahtuva polysomnografia, transkutaaninen CO2-seuranta ja 24 tunnin Holter-seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- uusi kliininen diagnoosi yön hypoventilaatiosta
- Pitkäaikaisen kodin ei-invasiivisen ventilaation vaatimus
- ei aikaisempaa kokemusta kotimaisesta noninvasiivisesta ventilaatiosta
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- hengitysvajauksen akuutti paheneminen
- päivällä lepo PaO2 < 7,5 kPa
- kohtalainen tai vaikea sipulien heikkous
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen perusteita ja/tai suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: automaattititraava NIV
noin 6 viikkoa käyttämällä kotimaista yöllistä autotitrattavaa ei-invasiivista ventilaatiota
|
Automaattisesti titrattu ei-invasiivinen ventilaattori, jossa on alveolaarisen bruttoventilaatio ja oppimistoiminnon määrittämä varahengitystaajuus.
Yökäyttö kuukauden ajan potilaan kotona.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali ei-invasiivinen ilmanvaihto
noin 6 viikkoa käyttämällä normaalia yöllistä ei-invasiivista ventilaatiota
|
Normaali ei-invasiivinen hengityslaite, jonka paine- ja hengitystiheysasetukset ovat terveydenhuollon ammattilaisen määrittämiä.
Yökäyttö kuukauden ajan potilaan kotona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yön keskimääräinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yön yli oksimetria (SaO2) ja transkutaaninen kapnografia (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Sveitsi) suoritettiin unen aikana NIV:llä kunkin kuukauden NIV-hoidon lopussa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yli yön keskimääräinen transkutaaninen hiilidioksidi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yön yli oksimetria (SaO2) ja transkutaaninen kapnografia (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Sveitsi) suoritettiin unen aikana NIV:llä kunkin kuukauden NIV-hoidon lopussa.
|
4 viikkoa
|
|
Yli yön huippu transkutaaninen hiilidioksidi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yön yli oksimetria (SaO2) ja transkutaaninen kapnografia (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Sveitsi) suoritettiin unen aikana NIV:llä kunkin kuukauden NIV-hoidon lopussa.
|
4 viikkoa
|
|
Happidesaturaatioindeksi (>4 %)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yön yli oksimetria (SaO2) ja transkutaaninen kapnografia (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Sveitsi) suoritettiin unen aikana NIV:llä kunkin kuukauden NIV-hoidon lopussa.
ODI on tapahtumien lukumäärä tunnissa, jolloin SaO2 putoaa > 4 %.
|
4 viikkoa
|
|
Unen laatu: Herätysindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Täysi PSG suoritettiin unen aikana NIV:llä kunkin kuukauden NIV-hoidon lopussa. Standardipolysomnografia-analyysin suoritti kaksi tiimin jäsentä, jotka olivat sokeutuneet potilaan henkilöllisyyteen ja ventilaattoritilaan (REP/JJ). Unen laatua arvioitiin kiihottumisindeksillä (kiihotusten määrä/tunti) |
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuulettimen kiinnitys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yhteenvetotiedot ventilaattoreista ladattiin jokaisen kuukauden hoidon jälkeen, mukaan lukien hoitoon sitoutuminen (käyttötunnit) ja ventilaattorin teho (yön keskipaineen tuki, minuuttiventilaatio (MV), RR ja vuoto).
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen yön yli minuutin ilmanvaihto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yhteenvetotiedot ventilaattoreista ladattiin jokaisen kuukauden hoidon jälkeen, mukaan lukien hoitoon sitoutuminen (käyttötunnit) ja ventilaattorin teho (yön keskipaineen tuki, minuuttiventilaatio (MV), RR ja vuoto).
|
4 viikkoa
|
|
Yön ylipaineen mediaanituki
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yhteenvetotiedot ventilaattoreista ladattiin jokaisen kuukauden hoidon jälkeen, mukaan lukien hoitoon sitoutuminen (käyttötunnit) ja ventilaattorin teho (yön keskipaineen tuki, minuuttiventilaatio (MV), RR ja vuoto).
|
4 viikkoa
|
|
Yön yli vuoroveden keskimääräinen tilavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yhteenvetotiedot ventilaattoreista ladattiin jokaisen kuukauden hoidon jälkeen, mukaan lukien hoitoon sitoutuminen (käyttötunnit) ja ventilaattorin teho (yön keskipaineen tuki, minuuttiventilaatio (MV), RR ja vuoto).
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen yön ylitys hengitystiehyt
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yhteenvetotiedot ventilaattoreista ladattiin jokaisen kuukauden hoidon jälkeen, mukaan lukien hoitoon sitoutuminen (käyttötunnit) ja ventilaattorin teho (yön keskipaineen tuki, minuuttiventilaatio (MV), RR ja vuoto).
|
4 viikkoa
|
|
Subjektiivinen hengityslaitteen sietokyky: hengitysmukavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hengitystilojen subjektiivinen sietokyky arvioitiin 10 cm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) vastauksena kysymyksiin hengitysmukavuudesta, nukahtamisen helppoudesta, ventilaattorin käytöstä ja tilan mieltymyksestä.
VAS pisteytettiin 0-100 jokaisesta kysymyksestä (0 - negatiivinen ja 100 - s positiivinen)
|
4 viikkoa
|
|
Subjektiivinen hengityslaitteen sietokyky: Nukahtamisen helppous
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hengitystilojen subjektiivinen sietokyky arvioitiin 10 cm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) vastauksena kysymyksiin hengitysmukavuudesta, nukahtamisen helppoudesta, ventilaattorin käytöstä ja tilan mieltymyksestä.
VAS pisteytettiin 0-100 jokaisesta kysymyksestä (0 - negatiivinen ja 100 - s positiivinen)
|
4 viikkoa
|
|
Subjektiivinen ilmanvaihdon sietokyky: Hengityslaitteen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hengitystilojen subjektiivinen sietokyky arvioitiin 10 cm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) vastauksena kysymyksiin hengitysmukavuudesta, nukahtamisen helppoudesta, ventilaattorin käytöstä ja tilan mieltymyksestä.
VAS pisteytettiin 0-100 jokaisesta kysymyksestä (0 - negatiivinen ja 100 - s positiivinen)
|
4 viikkoa
|
|
Subjektiivinen ventilaattorin toleranssi: Tykkäsin käyttää hengityslaitetta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hengitystilojen subjektiivinen sietokyky arvioitiin 10 cm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) vastauksena kysymyksiin hengitysmukavuudesta, nukahtamisen helppoudesta, ventilaattorin käytöstä ja tilan mieltymyksestä.
VAS pisteytettiin 0-100 jokaisesta kysymyksestä (0 - negatiivinen ja 100 - s positiivinen)
|
4 viikkoa
|
|
Hengityslaitteen tilan asetus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hengitystilojen subjektiivinen sietokyky arvioitiin 10 cm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) vastauksena kysymyksiin hengitysmukavuudesta, nukahtamisen helppoudesta, ventilaattorin käytöstä ja tilan mieltymyksestä.
VAS pisteytettiin 0-100 jokaisesta kysymyksestä (0 - negatiivinen ja 100 - s positiivinen)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/H0708/16
- R&D No. 2008/LF017B (MUUTA: Research & Development Department, RBH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .