Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne miareczkowanie w porównaniu ze standardową wentylacją nieinwazyjną (NIV) u nowo zdiagnozowanych pacjentów

24 maja 2021 zaktualizowane przez: ResMed

Wentylacja nieinwazyjna z automiareczkowaniem (NIV) a standardowa NIV; Randomizowane badanie krzyżowe u pacjentów z nowo rozpoznaną hipowentylacją

Celem pracy jest porównanie skuteczności i tolerancji wentylacji nieinwazyjnej (NIV) z automatycznym miareczkowaniem w porównaniu ze standardową NIV u pacjentów z nowo rozpoznaną nocną hipowentylacją, którzy nigdy nie przebyli nocnej, domowej wentylacji nieinwazyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie działania dwóch rodzajów respiratorów nieinwazyjnych (niewielkiej maszyny wspomagającej oddychanie) u pacjentów ze świeżo rozpoznaną nocną hipowentylacją, którzy nie mają doświadczenia w stosowaniu wentylacji nieinwazyjnej (NIV). NIV jest standardową terapią pacjentów z nocną hipowentylacją.

Najpopularniejszym rodzajem wentylacji nieinwazyjnej jest dwupoziomowe wspomaganie ciśnieniowe, które wspomaga oddychanie pacjenta poprzez dostarczanie różnych poziomów ciśnienia powietrza podczas wdechu i wydechu przez maskę zakrywającą nos lub nos i usta. Standardowy dwupoziomowy system NIV (VPAP™) został rozwinięty w celu stworzenia nowego, automatycznie dopasowującego się systemu NIV (AutoVPAP™). Automatyczna regulacja NIV zmienia ciśnienie powietrza wdechowego zgodnie z szybkością przepływu powietrza generowaną przez pacjenta. Może to poprawić komfort pacjenta, liczbę godzin stosowania NIV i czas rekonwalescencji.

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat skierowani lub pod opieką Royal Brompton Hospital, którzy wymagają domowej wentylacji nieinwazyjnej, ale nie mają doświadczenia w stosowaniu tej metody, zostaną włączeni do tego randomizowanego badania krzyżowego. Pacjenci kwalifikujący się do włączenia i chętni do wzięcia w nich udziału zostaną skonfigurowani do automatycznego dostosowywania NIV lub standardowej NIV, przydzielani w losowej kolejności. Pod koniec jednego miesiąca pacjent zostanie zamieniony na alternatywną NIV na kolejny miesiąc domowego leczenia NIV. Pod koniec każdego miesięcznego okresu leczenia pacjent będzie poddawany nocnej polisomnografii, przezskórnemu monitorowaniu CO2 i 24-godzinnemu monitorowaniu metodą Holtera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowa diagnoza kliniczna nocnej hipowentylacji
  • wymóg długoterminowej nieinwazyjnej wentylacji domowej
  • brak wcześniejszego doświadczenia z nieinwazyjną wentylacją domową

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana niewydolność serca
  • ostre zaostrzenie niewydolności oddechowej
  • spoczynkowe PaO2 w ciągu dnia < 7,5 kPa
  • umiarkowane lub ciężkie osłabienie opuszkowe
  • niemożność zrozumienia uzasadnienia i/lub formularza zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: automiareczkowanie NIV
około 6 tygodni przy domowej, nocnej, nieinwazyjnej wentylacji z automatycznym miareczkowaniem
Urządzenie: AutoVPAP
Automatycznie dostosowywany nieinwazyjny respirator z docelową makroskopową wentylacją pęcherzykową i zapasową częstością oddechów określoną przez funkcję uczenia się. Nocne stosowanie przez miesiąc w domu pacjenta.
Inne nazwy:
  • automatyczne miareczkowanie zmiennego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
  • automiareczkowanie NIV
  • automatyczne miareczkowanie NIV
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa wentylacja nieinwazyjna
około 6 tygodni przy użyciu standardowej nieinwazyjnej wentylacji domowej w nocy
Urządzenie: VPAPIIIST-A
Standardowy nieinwazyjny respirator z ustawieniami ciśnienia i częstości oddechów określonymi przez pracownika służby zdrowia. Nocne stosowanie przez miesiąc w domu pacjenta.
Inne nazwy:
  • standardowe NIV
  • standardowy respirator nieinwazyjny
  • zmienne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
  • VPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocne średnie nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowitą oksymetrię (SaO2) i kapnografię przezskórną (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Szwajcaria) wykonywano podczas snu na NIV pod koniec każdego miesiąca terapii NIV.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocny średni przezskórny dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowitą oksymetrię (SaO2) i kapnografię przezskórną (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Szwajcaria) wykonywano podczas snu na NIV pod koniec każdego miesiąca terapii NIV.
4 tygodnie
Nocny szczytowy przezskórny dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowitą oksymetrię (SaO2) i kapnografię przezskórną (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Szwajcaria) wykonywano podczas snu na NIV pod koniec każdego miesiąca terapii NIV.
4 tygodnie
Indeks desaturacji tlenem (>4%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowitą oksymetrię (SaO2) i kapnografię przezskórną (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Szwajcaria) wykonywano podczas snu na NIV pod koniec każdego miesiąca terapii NIV. ODI to liczba zdarzeń na godzinę, w których SaO2 spada o >4%.
4 tygodnie
Jakość snu: wskaźnik pobudzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Pełną PSG wykonywano podczas snu a na NIV pod koniec każdego miesiąca terapii NIV. Standardowa analiza polisomnograficzna została przeprowadzona przez dwóch członków zespołu, którzy nie znali tożsamości pacjenta i trybu respiratora (REP/JJ).

Jakość snu oceniono za pomocą wskaźnika pobudzenia (liczba wybudzeń/godzinę)
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie do respiratora
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dane podsumowujące z respiratorów pobierano po każdym miesiącu terapii, w tym przestrzeganie zaleceń (godziny użytkowania) i wydajność respiratora (nocne wspomaganie średniego ciśnienia, wentylacja minutowa (MV), RR i nieszczelność).
4 tygodnie
Mediana nocnej wentylacji minutowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dane podsumowujące z respiratorów pobierano po każdym miesiącu terapii, w tym przestrzeganie zaleceń (godziny użytkowania) i wydajność respiratora (nocne wspomaganie średniego ciśnienia, wentylacja minutowa (MV), RR i nieszczelność).
4 tygodnie
Mediana wsparcia ciśnienia nocnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dane podsumowujące z respiratorów pobierano po każdym miesiącu terapii, w tym przestrzeganie zaleceń (godziny użytkowania) i wydajność respiratora (nocne wspomaganie średniego ciśnienia, wentylacja minutowa (MV), RR i nieszczelność).
4 tygodnie
Mediana nocnej objętości oddechowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dane podsumowujące z respiratorów pobierano po każdym miesiącu terapii, w tym przestrzeganie zaleceń (godziny użytkowania) i wydajność respiratora (nocne wspomaganie średniego ciśnienia, wentylacja minutowa (MV), RR i nieszczelność).
4 tygodnie
Mediana nocnej oceny oddechowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dane podsumowujące z respiratorów pobierano po każdym miesiącu terapii, w tym przestrzeganie zaleceń (godziny użytkowania) i wydajność respiratora (nocne wspomaganie średniego ciśnienia, wentylacja minutowa (MV), RR i nieszczelność).
4 tygodnie
Subiektywna tolerancja respiratora: zapewniony komfort oddychania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywna tolerancja trybów respiratora została oceniona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w odpowiedzi na pytania dotyczące komfortu oddychania, łatwości zasypiania, korzystania z respiratora oraz preferowanych trybów. VAS punktowano w skali od 0-100 dla każdego pytania (0 – negatywna i 100 – s pozytywna)
4 tygodnie
Subiektywna tolerancja respiratora: łatwość zasypiania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywna tolerancja trybów respiratora została oceniona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w odpowiedzi na pytania dotyczące komfortu oddychania, łatwości zasypiania, korzystania z respiratora oraz preferowanych trybów. VAS punktowano w skali od 0-100 dla każdego pytania (0 – negatywna i 100 – s pozytywna)
4 tygodnie
Subiektywna tolerancja wentylacji: łatwość obsługi respiratora
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywna tolerancja trybów respiratora została oceniona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w odpowiedzi na pytania dotyczące komfortu oddychania, łatwości zasypiania, korzystania z respiratora oraz preferowanych trybów. VAS punktowano w skali od 0-100 dla każdego pytania (0 – negatywna i 100 – s pozytywna)
4 tygodnie
Subiektywna tolerancja respiratora: lubił używać respiratora
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywna tolerancja trybów respiratora została oceniona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w odpowiedzi na pytania dotyczące komfortu oddychania, łatwości zasypiania, korzystania z respiratora oraz preferowanych trybów. VAS punktowano w skali od 0-100 dla każdego pytania (0 – negatywna i 100 – s pozytywna)
4 tygodnie
Preferencje trybu respiratora
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywna tolerancja trybów respiratora została oceniona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w odpowiedzi na pytania dotyczące komfortu oddychania, łatwości zasypiania, korzystania z respiratora oraz preferowanych trybów. VAS punktowano w skali od 0-100 dla każdego pytania (0 – negatywna i 100 – s pozytywna)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Współpracownicy

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08/H0708/16
  • R&D No. 2008/LF017B (INNY: Research & Development Department, RBH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerwowo-mięśniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj