Автотитрование по сравнению со стандартной неинвазивной вентиляцией легких (НИВ) у пациентов с впервые диагностированным заболеванием
24 мая 2021 г. обновлено: ResMed
Неинвазивная вентиляция с автотитрованием (NIV) по сравнению со стандартной NIV; рандомизированное перекрестное исследование у пациентов с недавно диагностированной гиповентиляцией
Цель исследования — сравнить эффективность и переносимость неинвазивной вентиляции с автотитрованием (НИВЛ) и стандартной НИВЛ у пациентов с недавно диагностированной ночной гиповентиляцией, которые никогда не испытывали ночную домашнюю НИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — сравнить эффект двух типов неинвазивных вентиляторов (небольшой аппарат, помогающий дыханию) у пациентов с недавно диагностированной ночной гиповентиляцией, не имеющих опыта использования неинвазивной вентиляции (НИВ). НИВЛ является стандартной терапией для пациентов с ночной гиповентиляцией.
Наиболее распространенным типом НИВ является двухуровневая поддержка давлением, которая помогает пациенту дышать, создавая различные уровни давления воздуха во время вдоха и выдоха через маску, закрывающую нос или нос и рот. Стандартная двухуровневая неинвазивная вентиляция легких (VPAP™) была усовершенствована для создания новой автоматически регулируемой неинвазивной вентиляции легких (AutoVPAP™). Автоматическая регулировка НИВ изменяет давление воздуха на вдохе в соответствии со скоростью воздушного потока, создаваемого пациентом. Это может улучшить комфорт пациента, увеличить количество часов использования НИВЛ и время восстановления.
Пациенты старше 18 лет, направленные или находящиеся под наблюдением в Королевской больнице Бромптон, которым требуется НИВЛ по месту жительства, но у которых нет опыта использования НИВЛ, будут рассматриваться для включения в это рандомизированное перекрестное исследование. Если пациенты, имеющие право на включение и желающие принять участие, будут настроены на автоматическую настройку НИВЛ или стандартную НИВЛ, назначенные в случайном порядке. По истечении одного месяца пациент будет переведен на альтернативную НИВЛ для дальнейшего месячного лечения НИВЛ на дому. В конце каждого месяца лечения пациент будет проходить ночную полисомнографию, чрескожное мониторирование СО2 и 24-часовое мониторирование по Холтеру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- новый клинический диагноз ночной гиповентиляции
- потребность в длительной домашней неинвазивной вентиляции
- отсутствие опыта проведения неинвазивной вентиляции в домашних условиях
Критерий исключения:
- неконтролируемая сердечная недостаточность
- острое обострение дыхательной недостаточности
- дневное время покоя PaO2 < 7,5 кПа
- умеренная или выраженная бульбарная слабость
- неспособность понять обоснование и/или форму согласия на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: автотитровальная НИВЛ
около 6 недель при использовании домашней ночной автотитрирующей неинвазивной вентиляции
|
Аппарат для неинвазивной вентиляции с автоматическим титрованием, с целевой общей альвеолярной вентиляцией и резервной частотой дыхания, определяемой функцией обучения.
Ночное использование в течение одного месяца в доме пациента.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная неинвазивная вентиляция
примерно 6 недель с использованием домашней ночной стандартной неинвазивной вентиляции
|
Стандартный неинвазивный вентилятор с настройками давления и частоты дыхания, установленными медицинским работником.
Ночное использование в течение одного месяца в доме пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее насыщение кислородом за ночь
Временное ограничение: 4 недели
|
Ночную оксиметрию (SaO2) и чрескожную капнографию (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Швейцария) выполняли во время сна на фоне НИВЛ в конце каждого месяца терапии НИВЛ.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночное среднее чрескожное содержание углекислого газа
Временное ограничение: 4 недели
|
Ночную оксиметрию (SaO2) и чрескожную капнографию (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Швейцария) выполняли во время сна на фоне НИВЛ в конце каждого месяца терапии НИВЛ.
|
4 недели
|
|
Ночной пик чрескожного введения углекислого газа
Временное ограничение: 4 недели
|
Ночную оксиметрию (SaO2) и чрескожную капнографию (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Швейцария) выполняли во время сна на фоне НИВЛ в конце каждого месяца терапии НИВЛ.
|
4 недели
|
|
Индекс десатурации кислорода (> 4%)
Временное ограничение: 4 недели
|
Ночную оксиметрию (SaO2) и чрескожную капнографию (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Швейцария) выполняли во время сна на фоне НИВЛ в конце каждого месяца терапии НИВЛ.
ODI — это количество событий в час, при которых SaO2 падает более чем на 4%.
|
4 недели
|
|
Качество сна: индекс возбуждения
Временное ограничение: 4 недели
|
Полная ПСГ выполнялась во время сна или на фоне НИВЛ в конце каждого месяца НИВЛ. Стандартный полисомнографический анализ был выполнен двумя членами команды, которые не знали личности пациента и режима ИВЛ (REP/JJ). Качество сна оценивали по индексу возбуждения (число пробуждений/час). |
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность вентилятора
Временное ограничение: 4 недели
|
Сводные данные с аппаратов ИВЛ загружались после каждого месяца терапии, включая приверженность (часы использования) и производительность аппарата ИВЛ (средняя ночная поддержка давлением, минутная вентиляция (МВ), ЧД и утечка).
|
4 недели
|
|
Средняя ночная минутная вентиляция
Временное ограничение: 4 недели
|
Сводные данные с аппаратов ИВЛ загружались после каждого месяца терапии, включая приверженность (часы использования) и производительность аппарата ИВЛ (средняя ночная поддержка давлением, минутная вентиляция (МВ), ЧД и утечка).
|
4 недели
|
|
Медианная ночная поддержка по давлению
Временное ограничение: 4 недели
|
Сводные данные с аппаратов ИВЛ загружались после каждого месяца терапии, включая приверженность (часы использования) и производительность аппарата ИВЛ (средняя ночная поддержка давлением, минутная вентиляция (МВ), ЧД и утечка).
|
4 недели
|
|
Медианный ночной дыхательный объем
Временное ограничение: 4 недели
|
Сводные данные с аппаратов ИВЛ загружались после каждого месяца терапии, включая приверженность (часы использования) и производительность аппарата ИВЛ (средняя ночная поддержка давлением, минутная вентиляция (МВ), ЧД и утечка).
|
4 недели
|
|
Медиана респираторного рейтинга за ночь
Временное ограничение: 4 недели
|
Сводные данные с аппаратов ИВЛ загружались после каждого месяца терапии, включая приверженность (часы использования) и производительность аппарата ИВЛ (средняя ночная поддержка давлением, минутная вентиляция (МВ), ЧД и утечка).
|
4 недели
|
|
Субъективная толерантность к вентилятору: комфорт дыхания
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъективную переносимость режимов ИВЛ оценивали по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в ответ на вопросы о комфорте дыхания, легкости засыпания, использовании аппарата ИВЛ и предпочтениях по режиму.
ВАШ оценивалась по шкале от 0 до 100 за каждый вопрос (0 - отрицательный и 100 - положительный).
|
4 недели
|
|
Субъективная переносимость вентилятора: легкость засыпания
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъективную переносимость режимов ИВЛ оценивали по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в ответ на вопросы о комфорте дыхания, легкости засыпания, использовании аппарата ИВЛ и предпочтениях по режиму.
ВАШ оценивалась по шкале от 0 до 100 за каждый вопрос (0 - отрицательный и 100 - положительный).
|
4 недели
|
|
Субъективная переносимость вентиляции: простота использования аппарата ИВЛ
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъективную переносимость режимов ИВЛ оценивали по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в ответ на вопросы о комфорте дыхания, легкости засыпания, использовании аппарата ИВЛ и предпочтениях по режиму.
ВАШ оценивалась по шкале от 0 до 100 за каждый вопрос (0 - отрицательный и 100 - положительный).
|
4 недели
|
|
Субъективная переносимость аппарата ИВЛ: использование аппарата ИВЛ понравилось
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъективную переносимость режимов ИВЛ оценивали по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в ответ на вопросы о комфорте дыхания, легкости засыпания, использовании аппарата ИВЛ и предпочтениях по режиму.
ВАШ оценивалась по шкале от 0 до 100 за каждый вопрос (0 - отрицательный и 100 - положительный).
|
4 недели
|
|
Предпочтительный режим вентилятора
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъективную переносимость режимов ИВЛ оценивали по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в ответ на вопросы о комфорте дыхания, легкости засыпания, использовании аппарата ИВЛ и предпочтениях по режиму.
ВАШ оценивалась по шкале от 0 до 100 за каждый вопрос (0 - отрицательный и 100 - положительный).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08/H0708/16
- R&D No. 2008/LF017B (ДРУГОЙ: Research & Development Department, RBH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .