Autotitolazione rispetto alla ventilazione non invasiva standard (NIV) in pazienti di nuova diagnosi
Ventilazione non invasiva (NIV) con titolazione automatica rispetto a NIV standard; uno studio crossover randomizzato in pazienti con ipoventilazione di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di due tipi di ventilatore non invasivo (una piccola macchina che aiuta la respirazione) in pazienti con nuova diagnosi di ipoventilazione notturna che non hanno esperienza nell'uso della ventilazione non invasiva (NIV). La NIV è la terapia standard per i pazienti con ipoventilazione notturna.
Il tipo più comune di NIV è il supporto pressorio bilivello che assiste la respirazione del paziente fornendo diversi livelli di pressione dell'aria durante l'inspirazione e l'espirazione tramite una maschera che copre il naso o il naso e la bocca. La NIV bilivello standard (VPAP™) è stata ulteriormente sviluppata per creare una nuova NIV a regolazione automatica (AutoVPAP™). La regolazione automatica della NIV varia la pressione dell'aria inspiratoria in base alle velocità del flusso d'aria generate dal paziente. Ciò può migliorare il comfort del paziente, le ore di utilizzo della NIV e il tempo di recupero.
I pazienti di età superiore ai 18 anni indirizzati o sottoposti a follow-up presso il Royal Brompton Hospital che richiedono NIV domiciliare ma non hanno esperienza con l'uso di NIV saranno presi in considerazione per l'ingresso in questo studio incrociato randomizzato. Se idonei per l'inclusione e disposti a partecipare, i pazienti verranno impostati sull'aggiustamento automatico della NIV o della NIV standard, assegnati in ordine casuale. Al termine di un mese il paziente verrà trasferito alla NIV alternativa per un ulteriore mese di trattamento NIV domiciliare. Alla fine di ogni periodo di trattamento di un mese il paziente verrà sottoposto a polisonnografia notturna, monitoraggio transcutaneo della CO2 e monitoraggio Holter 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nuova diagnosi clinica di ipoventilazione notturna
- obbligo di ventilazione domiciliare non invasiva a lungo termine
- nessuna precedente esperienza con ventilazione domiciliare non invasiva
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca incontrollata
- esacerbazione acuta di insufficienza respiratoria
- PaO2 diurna a riposo < 7,5 kPa
- debolezza bulbare moderata o grave
- incapacità di comprendere il razionale e/o il modulo di consenso allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: NIV autotitolante
circa 6 settimane utilizzando la ventilazione notturna autotitolante non invasiva domiciliare
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Ventilatore non invasivo a titolazione automatica, con ventilazione alveolare lorda target e frequenza respiratoria di backup determinata dalla funzione di apprendimento.
Uso notturno per un mese a casa del paziente.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione standard non invasiva
circa 6 settimane utilizzando la ventilazione notturna standard non invasiva domiciliare
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Ventilatore standard non invasivo con impostazioni di pressione e frequenza respiratoria determinate dall'operatore sanitario.
Uso notturno per un mese a casa del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione media di ossigeno durante la notte
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'ossimetria notturna (SaO2) e la capnografia transcutanea (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Svizzera) sono state eseguite durante un sonno su NIV alla fine di ogni mese di terapia NIV.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diossido di carbonio transcutaneo medio notturno
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'ossimetria notturna (SaO2) e la capnografia transcutanea (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Svizzera) sono state eseguite durante un sonno su NIV alla fine di ogni mese di terapia NIV.
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4 settimane
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Picco notturno di anidride carbonica transcutanea
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'ossimetria notturna (SaO2) e la capnografia transcutanea (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Svizzera) sono state eseguite durante un sonno su NIV alla fine di ogni mese di terapia NIV.
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4 settimane
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Indice di desaturazione dell'ossigeno (>4%)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'ossimetria notturna (SaO2) e la capnografia transcutanea (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Svizzera) sono state eseguite durante un sonno su NIV alla fine di ogni mese di terapia NIV.
ODI è il numero di eventi all'ora in cui SaO2 diminuisce di >4%.
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4 settimane
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Qualità del sonno: indice di eccitazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un PSG completo è stato eseguito durante un sonno su NIV alla fine di ogni mese di terapia NIV. L'analisi polisonnografica standard è stata eseguita da due membri del team all'oscuro dell'identità del paziente e della modalità di ventilazione (REP/JJ). La qualità del sonno è stata valutata dall'indice di eccitazione (n. di risvegli/ora) |
4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al ventilatore
Lasso di tempo: 4 settimane
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I dati di riepilogo dei ventilatori sono stati scaricati dopo la terapia di ogni mese, inclusa l'aderenza (ore di utilizzo) e l'uscita del ventilatore (pressione media notturna di supporto, ventilazione minuto (MV), RR e perdita).
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4 settimane
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Ventilazione minuto mediana durante la notte
Lasso di tempo: 4 settimane
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I dati di riepilogo dei ventilatori sono stati scaricati dopo la terapia di ogni mese, inclusa l'aderenza (ore di utilizzo) e l'uscita del ventilatore (pressione media notturna di supporto, ventilazione minuto (MV), RR e perdita).
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4 settimane
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Supporto pressorio mediano durante la notte
Lasso di tempo: 4 settimane
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I dati di riepilogo dei ventilatori sono stati scaricati dopo la terapia di ogni mese, inclusa l'aderenza (ore di utilizzo) e l'uscita del ventilatore (pressione media notturna di supporto, ventilazione minuto (MV), RR e perdita).
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4 settimane
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Volume corrente notturno mediano
Lasso di tempo: 4 settimane
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I dati di riepilogo dei ventilatori sono stati scaricati dopo la terapia di ogni mese, inclusa l'aderenza (ore di utilizzo) e l'uscita del ventilatore (pressione media notturna di supporto, ventilazione minuto (MV), RR e perdita).
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4 settimane
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Valutazione respiratoria notturna mediana
Lasso di tempo: 4 settimane
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I dati di riepilogo dei ventilatori sono stati scaricati dopo la terapia di ogni mese, inclusa l'aderenza (ore di utilizzo) e l'uscita del ventilatore (pressione media notturna di supporto, ventilazione minuto (MV), RR e perdita).
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4 settimane
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Tolleranza soggettiva del ventilatore: comfort del respiro erogato
Lasso di tempo: 4 settimane
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La tolleranza soggettiva delle modalità del ventilatore è stata valutata mediante scale analogiche visive (VAS) di 10 cm in risposta a domande sul comfort del respiro, sulla facilità di addormentarsi, sull'uso del ventilatore e sulla preferenza della modalità.
VAS è stato valutato da 0 a 100 per ogni domanda (0 - negativo e 100 - s positivo)
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4 settimane
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Tolleranza soggettiva del ventilatore: facilità di addormentarsi
Lasso di tempo: 4 settimane
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La tolleranza soggettiva delle modalità del ventilatore è stata valutata mediante scale analogiche visive (VAS) di 10 cm in risposta a domande sul comfort del respiro, sulla facilità di addormentarsi, sull'uso del ventilatore e sulla preferenza della modalità.
VAS è stato valutato da 0 a 100 per ogni domanda (0 - negativo e 100 - s positivo)
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4 settimane
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Tolleranza soggettiva alla ventilazione: facilità d'uso del ventilatore
Lasso di tempo: 4 settimane
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La tolleranza soggettiva delle modalità del ventilatore è stata valutata mediante scale analogiche visive (VAS) di 10 cm in risposta a domande sul comfort del respiro, sulla facilità di addormentarsi, sull'uso del ventilatore e sulla preferenza della modalità.
VAS è stato valutato da 0 a 100 per ogni domanda (0 - negativo e 100 - s positivo)
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4 settimane
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Tolleranza soggettiva al ventilatore: Mi è piaciuto usare il ventilatore
Lasso di tempo: 4 settimane
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La tolleranza soggettiva delle modalità del ventilatore è stata valutata mediante scale analogiche visive (VAS) di 10 cm in risposta a domande sul comfort del respiro, sulla facilità di addormentarsi, sull'uso del ventilatore e sulla preferenza della modalità.
VAS è stato valutato da 0 a 100 per ogni domanda (0 - negativo e 100 - s positivo)
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4 settimane
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Preferenza modalità ventilatore
Lasso di tempo: 4 settimane
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La tolleranza soggettiva delle modalità del ventilatore è stata valutata mediante scale analogiche visive (VAS) di 10 cm in risposta a domande sul comfort del respiro, sulla facilità di addormentarsi, sull'uso del ventilatore e sulla preferenza della modalità.
VAS è stato valutato da 0 a 100 per ogni domanda (0 - negativo e 100 - s positivo)
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/H0708/16
- R&D No. 2008/LF017B (ALTRO: Research & Development Department, RBH)
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