Autotitration versus ventilation non invasive (VNI) standard chez les patients nouvellement diagnostiqués
Ventilation non invasive (VNI) autotitrante versus VNI standard ; un essai croisé randomisé chez des patients souffrant d'hypoventilation nouvellement diagnostiquée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de comparer l'effet de deux types de ventilateurs non invasifs (une petite machine qui assiste la respiration) chez des patients nouvellement diagnostiqués avec une hypoventilation nocturne qui sont inexpérimentés dans l'utilisation de la ventilation non invasive (VNI). La VNI est le traitement standard pour les patients souffrant d'hypoventilation nocturne.
Le type le plus courant de VNI est l'assistance inspiratoire à deux niveaux qui aide le patient à respirer en délivrant différents niveaux de pression d'air pendant l'inspiration et l'expiration via un masque couvrant le nez ou le nez et la bouche. La VNI standard à deux niveaux (VPAP™) a été perfectionnée pour créer une nouvelle VNI à réglage automatique (AutoVPAP™). Le réglage automatique de la VNI fait varier la pression d'air inspiratoire en fonction des débits d'air générés par le patient. Cela peut améliorer le confort du patient, les heures d'utilisation de la VNI et le temps de récupération.
Les patients de plus de 18 ans référés ou suivis à l'hôpital Royal Brompton qui ont besoin d'une VNI à domicile mais qui n'ont pas l'expérience de l'utilisation de la VNI seront considérés pour participer à cette étude croisée randomisée. S'ils sont éligibles à l'inclusion et désireux de participer, les patients seront configurés sur une VNI à ajustement automatique ou une VNI standard, attribuées dans un ordre aléatoire. Au bout d'un mois, le patient sera basculé vers la VNI alternative pour un mois supplémentaire de traitement VNI à domicile. À la fin de chaque période de traitement d'un mois, le patient subira une polysomnographie nocturne, une surveillance transcutanée du CO2 et une surveillance Holter 24 heures sur 24.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nouveau diagnostic clinique d'hypoventilation nocturne
- exigence d'une ventilation non invasive à domicile à long terme
- aucune expérience antérieure avec la ventilation non invasive à domicile
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque non contrôlée
- exacerbation aiguë de l'insuffisance respiratoire
- PaO2 au repos pendant la journée < 7,5 kPa
- faiblesse bulbaire modérée ou sévère
- incapacité à comprendre la justification et/ou le formulaire de consentement pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: VNI autotitrante
environ 6 semaines en utilisant la ventilation non invasive autotitrante nocturne à domicile
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Ventilateur non invasif titré automatiquement, avec ventilation alvéolaire brute cible et fréquence respiratoire de secours déterminée par la fonction d'apprentissage.
Utilisation nocturne pendant un mois au domicile du patient.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation non invasive standard
environ 6 semaines en utilisant la ventilation non invasive standard nocturne à domicile
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Ventilateur non invasif standard avec paramètres de pression et de fréquence respiratoire déterminés par un professionnel de la santé.
Utilisation nocturne pendant un mois au domicile du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation moyenne en oxygène pendant la nuit
Délai: 4 semaines
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Une oxymétrie de nuit (SaO2) et une capnographie transcutanée (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Suisse) ont été réalisées pendant un sommeil sous VNI à la fin de chaque mois de traitement par VNI.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dioxyde de carbone transcutané moyen pendant la nuit
Délai: 4 semaines
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Une oxymétrie de nuit (SaO2) et une capnographie transcutanée (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Suisse) ont été réalisées pendant un sommeil sous VNI à la fin de chaque mois de traitement par VNI.
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4 semaines
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Dioxyde de carbone transcutané pendant la nuit
Délai: 4 semaines
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Une oxymétrie de nuit (SaO2) et une capnographie transcutanée (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Suisse) ont été réalisées pendant un sommeil sous VNI à la fin de chaque mois de traitement par VNI.
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4 semaines
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Indice de désaturation en oxygène (>4 %)
Délai: 4 semaines
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Une oxymétrie de nuit (SaO2) et une capnographie transcutanée (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Suisse) ont été réalisées pendant un sommeil sous VNI à la fin de chaque mois de traitement par VNI.
L'ODI est le nombre d'événements par heure où SaO2 chute de > 4 %.
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4 semaines
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Qualité du sommeil : indice d'éveil
Délai: 4 semaines
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Une PSG complète a été réalisée pendant un sommeil sous VNI à la fin du traitement par VNI de chaque mois. L'analyse polysomnographique standard a été réalisée par deux membres de l'équipe ne connaissant pas l'identité du patient et le mode de ventilation (REP/JJ). La qualité du sommeil a été évaluée par l'indice d'éveil (nombre d'éveils/heure) |
4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence du ventilateur
Délai: 4 semaines
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Les données récapitulatives des ventilateurs ont été téléchargées après le traitement de chaque mois, y compris l'observance (heures d'utilisation) et le débit du ventilateur (aide inspiratoire moyenne nocturne, ventilation minute (VM), RR et fuite).
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4 semaines
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Ventilation médiane pendant la nuit
Délai: 4 semaines
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Les données récapitulatives des ventilateurs ont été téléchargées après le traitement de chaque mois, y compris l'observance (heures d'utilisation) et le débit du ventilateur (aide inspiratoire moyenne nocturne, ventilation minute (VM), RR et fuite).
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4 semaines
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Aide inspiratoire médiane pendant la nuit
Délai: 4 semaines
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Les données récapitulatives des ventilateurs ont été téléchargées après le traitement de chaque mois, y compris l'observance (heures d'utilisation) et le débit du ventilateur (aide inspiratoire moyenne nocturne, ventilation minute (VM), RR et fuite).
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4 semaines
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Volume courant nocturne médian
Délai: 4 semaines
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Les données récapitulatives des ventilateurs ont été téléchargées après le traitement de chaque mois, y compris l'observance (heures d'utilisation) et le débit du ventilateur (aide inspiratoire moyenne nocturne, ventilation minute (VM), RR et fuite).
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4 semaines
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Évaluation respiratoire médiane pendant la nuit
Délai: 4 semaines
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Les données récapitulatives des ventilateurs ont été téléchargées après le traitement de chaque mois, y compris l'observance (heures d'utilisation) et le débit du ventilateur (aide inspiratoire moyenne nocturne, ventilation minute (VM), RR et fuite).
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4 semaines
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Tolérance subjective du ventilateur : confort de respiration assuré
Délai: 4 semaines
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La tolérance subjective des modes de ventilation a été évaluée par des échelles visuelles analogiques (EVA) de 10 cm en réponse à des questions sur le confort respiratoire, la facilité d'endormissement, l'utilisation du ventilateur et la préférence de mode.
L'EVA a été notée de 0 à 100 pour chaque question (0 - négatif et 100 -s positif)
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4 semaines
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Tolérance subjective du ventilateur : facilité à s'endormir
Délai: 4 semaines
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La tolérance subjective des modes de ventilation a été évaluée par des échelles visuelles analogiques (EVA) de 10 cm en réponse à des questions sur le confort respiratoire, la facilité d'endormissement, l'utilisation du ventilateur et la préférence de mode.
L'EVA a été notée de 0 à 100 pour chaque question (0 - négatif et 100 -s positif)
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4 semaines
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Tolérance de ventilation subjective : facilité d'utilisation du ventilateur
Délai: 4 semaines
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La tolérance subjective des modes de ventilation a été évaluée par des échelles visuelles analogiques (EVA) de 10 cm en réponse à des questions sur le confort respiratoire, la facilité d'endormissement, l'utilisation du ventilateur et la préférence de mode.
L'EVA a été notée de 0 à 100 pour chaque question (0 - négatif et 100 -s positif)
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4 semaines
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Tolérance subjective du ventilateur : J'ai aimé utiliser le ventilateur
Délai: 4 semaines
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La tolérance subjective des modes de ventilation a été évaluée par des échelles visuelles analogiques (EVA) de 10 cm en réponse à des questions sur le confort respiratoire, la facilité d'endormissement, l'utilisation du ventilateur et la préférence de mode.
L'EVA a été notée de 0 à 100 pour chaque question (0 - négatif et 100 -s positif)
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4 semaines
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Préférence du mode ventilateur
Délai: 4 semaines
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La tolérance subjective des modes de ventilation a été évaluée par des échelles visuelles analogiques (EVA) de 10 cm en réponse à des questions sur le confort respiratoire, la facilité d'endormissement, l'utilisation du ventilateur et la préférence de mode.
L'EVA a été notée de 0 à 100 pour chaque question (0 - négatif et 100 -s positif)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/H0708/16
- R&D No. 2008/LF017B (AUTRE: Research & Development Department, RBH)
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