Automatische Titration im Vergleich zur standardmäßigen nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei neu diagnostizierten Patienten
Autotitrierende nicht-invasive Beatmung (NIV) im Vergleich zu Standard-NIV; eine randomisierte Crossover-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter Hypoventilation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung von zwei Arten von nicht-invasiven Beatmungsgeräten (einer kleinen Maschine, die die Atmung unterstützt) bei Patienten zu vergleichen, bei denen neu eine nächtliche Hypoventilation diagnostiziert wurde und die in der Anwendung von nicht-invasiver Beatmung (NIV) unerfahren sind. NIV ist die Standardtherapie für Patienten mit nächtlicher Hypoventilation.
Die häufigste Art von NIV ist die zweistufige Druckunterstützung, die die Atmung des Patienten unterstützt, indem während der Inspiration und Exspiration über eine Maske, die die Nase oder Nase und Mund bedeckt, unterschiedliche Luftdrücke zugeführt werden. Standard-Bilevel-NIV (VPAP™) wurde weiterentwickelt, um ein neues automatisch anpassendes NIV (AutoVPAP™) zu schaffen. Die automatische NIV-Anpassung variiert den Inspirationsluftdruck entsprechend den vom Patienten erzeugten Luftstromraten. Dies kann den Patientenkomfort, die Stunden der NIV-Nutzung und die Erholungszeit verbessern.
Patienten über 18 Jahren, die an das Royal Brompton Hospital überwiesen oder dort nachbeobachtet werden und die eine häusliche NIV benötigen, aber mit der Anwendung von NIV unerfahren sind, werden für die Teilnahme an dieser randomisierten Crossover-Studie in Betracht gezogen. Wenn Patienten für die Aufnahme in Frage kommen und zur Teilnahme bereit sind, werden sie auf automatisch angepasste NIV oder Standard-NIV eingestellt, die in zufälliger Reihenfolge zugewiesen werden. Am Ende eines Monats wird der Patient für einen weiteren Monat der häuslichen NIV-Behandlung auf die alternative NIV umgestellt. Am Ende jedes einmonatigen Behandlungszeitraums wird der Patient über Nacht einer Polysomnographie, einer transkutanen CO2-Überwachung und einer 24-Stunden-Holter-Überwachung unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neue klinische Diagnose der nächtlichen Hypoventilation
- Erfordernis einer langfristigen nicht-invasiven häuslichen Beatmung
- keine vorherige Erfahrung mit häuslicher nicht-invasiver Beatmung
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierter Herzstillstand
- akute Exazerbation des Atemversagens
- Ruhe-PaO2 tagsüber < 7,5 kPa
- mittelschwere oder schwere Bulbarschwäche
- Unfähigkeit, die Begründung und/oder Einwilligungserklärung für die Studie zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: automatische Titration von NIV
ca. 6 Wochen bei häuslicher nächtlicher autotitrierender nicht-invasiver Beatmung
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Automatisch titriertes, nicht-invasives Beatmungsgerät mit Ziel-Brutto-Alveolarventilation und Backup-Atemfrequenz, die durch Lernfunktion bestimmt wird.
Nächtliche Anwendung für einen Monat im Hause des Patienten.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardmäßige nicht-invasive Beatmung
ca. 6 Wochen mit nächtlicher nicht-invasiver Standardbeatmung zu Hause
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Standardmäßiges nicht-invasives Beatmungsgerät mit Druck- und Atemfrequenzeinstellungen, die von medizinischem Fachpersonal festgelegt werden.
Nächtliche Anwendung für einen Monat in der Wohnung des Patienten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Sauerstoffsättigung über Nacht
Zeitfenster: 4 Wochen
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Am Ende jeder monatlichen NIV-Therapie wurden während eines Schlafes unter NIV eine Oximetrie (SaO2) und eine transkutane Kapnographie (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Schweiz) durchgeführt.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliches transkutanes Kohlendioxid über Nacht
Zeitfenster: 4 Wochen
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Am Ende jeder monatlichen NIV-Therapie wurden während eines Schlafes unter NIV eine Oximetrie (SaO2) und eine transkutane Kapnographie (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Schweiz) durchgeführt.
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4 Wochen
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Transkutaner Kohlendioxid-Spitzenwert über Nacht
Zeitfenster: 4 Wochen
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Am Ende jeder monatlichen NIV-Therapie wurden während eines Schlafes unter NIV eine Oximetrie (SaO2) und eine transkutane Kapnographie (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Schweiz) durchgeführt.
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4 Wochen
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Sauerstoffentsättigungsindex (>4%)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Am Ende jeder monatlichen NIV-Therapie wurden während eines Schlafes unter NIV eine Oximetrie (SaO2) und eine transkutane Kapnographie (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Schweiz) durchgeführt.
ODI ist die Anzahl der Ereignisse pro Stunde, bei denen SaO2 um >4 % abfällt.
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4 Wochen
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Schlafqualität: Erregungsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
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Eine vollständige PSG wurde während einer Schlafphase unter NIV am Ende der NIV-Therapie jedes Monats durchgeführt. Die Standard-Polysomnographieanalyse wurde von zwei Teammitgliedern durchgeführt, die für die Patientenidentität und den Beatmungsmodus (REP/JJ) verblindet waren. Die Schlafqualität wurde anhand des Erregungsindex (Anzahl der Erregungen/Stunde) bewertet. |
4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmungsadhärenz
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zusammenfassende Daten von den Beatmungsgeräten wurden nach der Therapie jeden Monats heruntergeladen, einschließlich Adhärenz (Betriebsstunden) und Beatmungsleistung (durchschnittliche nächtliche Druckunterstützung, Atemminutenvolumen (MV), AF und Leckage).
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4 Wochen
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Mittlere Atemminutenlänge über Nacht
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zusammenfassende Daten von den Beatmungsgeräten wurden nach der Therapie jeden Monats heruntergeladen, einschließlich Adhärenz (Betriebsstunden) und Beatmungsleistung (durchschnittliche nächtliche Druckunterstützung, Atemminutenvolumen (MV), AF und Leckage).
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4 Wochen
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Mittlere Nachtdruckunterstützung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zusammenfassende Daten von den Beatmungsgeräten wurden nach der Therapie jeden Monats heruntergeladen, einschließlich Adhärenz (Betriebsstunden) und Beatmungsleistung (durchschnittliche nächtliche Druckunterstützung, Atemminutenvolumen (MV), AF und Leckage).
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4 Wochen
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Mittleres Atemzugvolumen über Nacht
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zusammenfassende Daten von den Beatmungsgeräten wurden nach der Therapie jeden Monats heruntergeladen, einschließlich Adhärenz (Betriebsstunden) und Beatmungsleistung (durchschnittliche nächtliche Druckunterstützung, Atemminutenvolumen (MV), AF und Leckage).
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4 Wochen
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Durchschnittlicher Atmungswert über Nacht
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zusammenfassende Daten von den Beatmungsgeräten wurden nach der Therapie jeden Monats heruntergeladen, einschließlich Adhärenz (Betriebsstunden) und Beatmungsleistung (durchschnittliche nächtliche Druckunterstützung, Atemminutenvolumen (MV), AF und Leckage).
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4 Wochen
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Subjektive Toleranz des Beatmungsgeräts: Atemkomfort geliefert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die subjektive Verträglichkeit der Beatmungsmodi wurde anhand visueller 10-cm-Analogskalen (VAS) als Antwort auf Fragen zum Atemkomfort, zum leichten Einschlafen, zur Verwendung des Beatmungsgeräts und zur Präferenz des Modus bewertet.
VAS wurde für jede Frage von 0-100 bewertet (0 – negativ und 100 – positiv)
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4 Wochen
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Subjektive Beatmungstoleranz: Leichtigkeit des Einschlafens
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die subjektive Verträglichkeit der Beatmungsmodi wurde anhand visueller 10-cm-Analogskalen (VAS) als Antwort auf Fragen zum Atemkomfort, zum leichten Einschlafen, zur Verwendung des Beatmungsgeräts und zur Präferenz des Modus bewertet.
VAS wurde für jede Frage von 0-100 bewertet (0 – negativ und 100 – positiv)
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4 Wochen
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Subjektive Beatmungstoleranz: Benutzerfreundlichkeit des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die subjektive Verträglichkeit der Beatmungsmodi wurde anhand visueller 10-cm-Analogskalen (VAS) als Antwort auf Fragen zum Atemkomfort, zum leichten Einschlafen, zur Verwendung des Beatmungsgeräts und zur Präferenz des Modus bewertet.
VAS wurde für jede Frage von 0-100 bewertet (0 – negativ und 100 – positiv)
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4 Wochen
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Subjektive Beatmungstoleranz: Benutzte gerne ein Beatmungsgerät
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die subjektive Verträglichkeit der Beatmungsmodi wurde anhand visueller 10-cm-Analogskalen (VAS) als Antwort auf Fragen zum Atemkomfort, zum leichten Einschlafen, zur Verwendung des Beatmungsgeräts und zur Präferenz des Modus bewertet.
VAS wurde für jede Frage von 0-100 bewertet (0 – negativ und 100 – positiv)
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4 Wochen
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Beatmungsmodus-Präferenz
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die subjektive Verträglichkeit der Beatmungsmodi wurde anhand visueller 10-cm-Analogskalen (VAS) als Antwort auf Fragen zum Atemkomfort, zum leichten Einschlafen, zur Verwendung des Beatmungsgeräts und zur Präferenz des Modus bewertet.
VAS wurde für jede Frage von 0-100 bewertet (0 – negativ und 100 – positiv)
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08/H0708/16
- R&D No. 2008/LF017B (ANDERE: Research & Development Department, RBH)
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