새로 진단된 환자의 자동 적정 대 표준 비침습적 환기(NIV)
2021년 5월 24일 업데이트: ResMed
자동 적정 비침습적 환기(NIV) 대 표준 NIV; 새로 진단된 저환기 환자의 무작위 교차 시험
이 연구의 목적은 야간 가정 NIV를 경험한 적이 없는 새로 진단된 야간 호흡저하 환자에서 자동 적정 비침습적 환기(NIV) 대 표준 NIV의 효능과 내성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비침습적 인공호흡(NIV) 사용 경험이 없는 신규 야간 호흡저하 진단 환자에서 두 가지 유형의 비침습적 인공호흡기(호흡을 보조하는 소형 기계)의 효과를 비교하는 것입니다. NIV는 야간 호흡저하 환자를 위한 표준 요법입니다.
NIV의 가장 일반적인 유형은 코 또는 코와 입을 덮는 마스크를 통해 흡기 및 호기 동안 다양한 수준의 기압을 전달하여 환자의 호흡을 돕는 이중 압력 지원입니다. Standard bilevel NIV(VPAP™)는 새로운 자동 조정 NIV(AutoVPAP™)를 생성하기 위해 추가로 개발되었습니다. NIV를 자동으로 조정하면 환자가 생성하는 기류 속도에 따라 흡기 기압이 달라집니다. 이것은 환자의 편안함, NIV 사용 시간 및 회복 시간을 향상시킬 수 있습니다.
거주지 NIV가 필요하지만 NIV 사용 경험이 없는 18세 이상의 환자가 Royal Brompton 병원에 의뢰되었거나 후속 조치를 받고 있는 환자는 이 무작위 교차 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다. 포함 자격이 있고 참여할 의향이 있는 경우 환자는 무작위 순서로 할당된 NIV 또는 표준 NIV를 자동으로 조정하도록 설정됩니다. 1개월이 지나면 환자는 대체 NIV로 교체되어 추가 1개월 동안 자택 NIV 치료를 받게 됩니다. 1개월 치료 기간이 끝날 때마다 환자는 밤새 수면다원검사, 경피적 CO2 모니터링 및 24시간 Holter 모니터링을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 야간 호흡저하의 새로운 임상진단
- 장기 거주지 비침습적 환기에 대한 요구 사항
- 가정 비침습적 환기에 대한 이전 경험 없음
제외 기준:
- 조절되지 않는 심부전
- 호흡 부전의 급성 악화
- 주간 휴식 PaO2 < 7.5kPa
- 중등도 또는 중증 구근 약화
- 연구에 대한 근거 및/또는 동의서를 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동 적정 NIV
거주지 야간 자동 적정 비침습적 환기를 사용하여 약 6주
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학습 기능에 의해 결정되는 총 폐포 환기 및 백업 호흡수를 대상으로 하는 자동 적정 비침습 인공호흡기.
환자의 집에서 한 달 동안 야행성 사용.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 비침습적 환기
거주지 야간 표준 비침습적 인공호흡을 사용하여 약 6주
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의료 전문가가 결정한 압력 및 호흡수 설정이 있는 표준 비침습 인공호흡기.
환자의 집에서 한 달 동안 야간 사용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밤새 평균 산소 포화도
기간: 4 주
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매월 NIV 요법이 끝날 때 NIV에서 수면 중에 밤새 산소측정(SaO2) 및 경피적 카프노그래피(PtcCO2)(TOSCA, Linde Medical Sensors, Switzerland)를 수행했습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밤새 평균 경피적 이산화탄소
기간: 4 주
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매월 NIV 요법이 끝날 때 NIV에서 수면 중에 밤새 산소측정(SaO2) 및 경피적 카프노그래피(PtcCO2)(TOSCA, Linde Medical Sensors, Switzerland)를 수행했습니다.
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4 주
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밤새 피크 경피적 이산화탄소
기간: 4 주
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매월 NIV 요법이 끝날 때 NIV에서 수면 중에 밤새 산소측정(SaO2) 및 경피적 카프노그래피(PtcCO2)(TOSCA, Linde Medical Sensors, Switzerland)를 수행했습니다.
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4 주
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산소 불포화 지수(>4%)
기간: 4 주
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매월 NIV 요법이 끝날 때 NIV에서 수면 중에 밤새 산소측정(SaO2) 및 경피적 카프노그래피(PtcCO2)(TOSCA, Linde Medical Sensors, Switzerland)를 수행했습니다.
ODI는 SaO2가 4% 이상 감소하는 시간당 이벤트 수입니다.
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4 주
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수면의 질: 각성 지수
기간: 4 주
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전체 PSG는 매월 NIV 치료가 끝날 때 NIV의 수면 중에 수행되었습니다. 표준 수면다원검사 분석은 환자 신원과 인공호흡기 모드(REP/JJ)를 알지 못하는 두 명의 팀원이 수행했습니다. 수면의 질은 각성 지수(각성/시간 없음)로 평가했습니다. |
4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공 호흡기 준수
기간: 4 주
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준수(사용 시간) 및 인공호흡기 출력(야간 평균 압력 지원, 분당 환기(MV), RR 및 누출)을 포함하여 매월 치료 후 인공호흡기의 요약 데이터를 다운로드했습니다.
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4 주
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중간 하룻밤 분 환기
기간: 4 주
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준수(사용 시간) 및 인공호흡기 출력(야간 평균 압력 지원, 분당 환기(MV), RR 및 누출)을 포함하여 매월 치료 후 인공호흡기의 요약 데이터를 다운로드했습니다.
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4 주
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중앙값 오버나이트 압력 지원
기간: 4 주
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준수(사용 시간) 및 인공호흡기 출력(야간 평균 압력 지원, 분당 환기(MV), RR 및 누출)을 포함하여 매월 치료 후 인공호흡기의 요약 데이터를 다운로드했습니다.
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4 주
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중간 하룻밤 일회 호흡량
기간: 4 주
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준수(사용 시간) 및 인공호흡기 출력(야간 평균 압력 지원, 분당 환기(MV), RR 및 누출)을 포함하여 매월 치료 후 인공호흡기의 요약 데이터를 다운로드했습니다.
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4 주
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평균 하룻밤 호흡 등급
기간: 4 주
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준수(사용 시간) 및 인공호흡기 출력(야간 평균 압력 지원, 분당 환기(MV), RR 및 누출)을 포함하여 매월 치료 후 인공호흡기의 요약 데이터를 다운로드했습니다.
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4 주
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주관적 인공호흡기 내성: 전달되는 호흡의 편안함
기간: 4 주
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인공호흡기 모드의 주관적 내성은 호흡의 편안함, 잠들기의 용이성, 인공호흡기 사용 및 모드 선호도에 대한 질문에 대한 응답으로 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되었습니다.
VAS는 각 질문에 대해 0-100점으로 채점되었습니다(0 - 부정 및 100 -s 긍정).
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4 주
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주관적 인공호흡기 내성: 잠들기 쉬움
기간: 4 주
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인공호흡기 모드의 주관적 내성은 호흡의 편안함, 잠들기의 용이성, 인공호흡기 사용 및 모드 선호도에 대한 질문에 대한 응답으로 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되었습니다.
VAS는 각 질문에 대해 0-100점으로 채점되었습니다(0 - 부정 및 100 -s 긍정).
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4 주
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주관적 인공호흡 내성: 인공호흡기 사용의 용이성
기간: 4 주
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인공호흡기 모드의 주관적 내성은 호흡의 편안함, 잠들기의 용이성, 인공호흡기 사용 및 모드 선호도에 대한 질문에 대한 응답으로 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되었습니다.
VAS는 각 질문에 대해 0-100점으로 채점되었습니다(0 - 부정 및 100 -s 긍정).
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4 주
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주관적 인공호흡기 내성: 인공호흡기 사용을 좋아함
기간: 4 주
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인공호흡기 모드의 주관적 내성은 호흡의 편안함, 잠들기의 용이성, 인공호흡기 사용 및 모드 선호도에 대한 질문에 대한 응답으로 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되었습니다.
VAS는 각 질문에 대해 0-100점으로 채점되었습니다(0 - 부정 및 100 -s 긍정).
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4 주
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인공호흡기 모드 기본 설정
기간: 4 주
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인공호흡기 모드의 주관적 내성은 호흡의 편안함, 잠들기의 용이성, 인공호흡기 사용 및 모드 선호도에 대한 질문에 대한 응답으로 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되었습니다.
VAS는 각 질문에 대해 0-100점으로 채점되었습니다(0 - 부정 및 100 -s 긍정).
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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