- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00901485
Autotitrerande kontra standard icke-invasiv ventilation (NIV) hos nyligen diagnostiserade patienter
Autotitrerande icke-invasiv ventilation (NIV) kontra standard NIV; en randomiserad crossover-studie på patienter med nyligen diagnostiserad hypoventilation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att jämföra effekten av två typer av icke-invasiv ventilator (en liten maskin som hjälper andningen) hos patienter som nyligen fått diagnosen nattlig hypoventilation och som är oerfarna i användningen av noninvasiv ventilation (NIV). NIV är standardbehandling för patienter med nattlig hypoventilation.
Den vanligaste typen av NIV är bievel-tryckstöd som hjälper patienten att andas genom att leverera olika nivåer av lufttryck under inspiration och utandning via en mask som täcker näsan eller näsan och munnen. Standard bilevel NIV (VPAP™) har vidareutvecklats för att skapa en ny automatiskt justerande NIV (AutoVPAP™). Automatisk justering av NIV varierar inandningslufttrycket enligt de luftflödeshastigheter som genereras av patienten. Detta kan förbättra patientens komfort, timmars användning av NIV och återhämtningstid.
Patienter över 18 år som hänvisas till, eller under uppföljning vid Royal Brompton Hospital, som behöver hemvist NIV men är oerfarna med användning av NIV kommer att övervägas för inträde i denna randomiserade crossover-studie. Om de är kvalificerade för inkludering och är villiga att delta kommer patienterna att ställas in på att automatiskt justera NIV eller standard NIV, tilldelade i slumpmässig ordning. I slutet av en månad kommer patienten att bytas ut till alternativ NIV för ytterligare en månads hemvist NIV-behandling. I slutet av varje enmånadsbehandlingsperiod kommer patienten att genomgå polysomnografi över natten, transkutan CO2-övervakning och 24-timmars Holter-övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ny klinisk diagnos av nattlig hypoventilation
- krav på långvarig icke-invasiv hemventilation
- ingen tidigare erfarenhet av icke-invasiv hemventilation
Exklusions kriterier:
- okontrollerad hjärtsvikt
- akut exacerbation av andningssvikt
- dagtidsvila PaO2 < 7,5kPa
- måttlig eller svår bulbar svaghet
- oförmåga att förstå motivering och/eller samtyckesformulär för studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: autotitrerande NIV
cirka 6 veckor med användning av nattlig, autotitrerande, icke-invasiv hemlig ventilation
|
Automatiskt titrerad icke-invasiv ventilator, med mål för bruttoalveolär ventilation och backup av andningsfrekvensen bestäms av inlärningsfunktionen.
Nattlig användning i en månad i patientens hem.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard icke-invasiv ventilation
cirka 6 veckor med användning av nattlig standard icke-invasiv ventilation i hemmet
|
Standard icke-invasiv ventilator med tryck- och andningsfrekvensinställningar som bestäms av sjukvårdspersonal.
Nattbruk under en månad i patientens hem.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig syremättnad över natten
Tidsram: 4 veckor
|
Oximetri över natten (SaO2) och transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Schweiz) utfördes under en sömn a på NIV i slutet av varje månads NIV-behandling.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övernattning Genomsnittlig transkutan koldioxid
Tidsram: 4 veckor
|
Oximetri över natten (SaO2) och transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Schweiz) utfördes under en sömn a på NIV i slutet av varje månads NIV-behandling.
|
4 veckor
|
Över natten Peak Transkutan koldioxid
Tidsram: 4 veckor
|
Oximetri över natten (SaO2) och transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Schweiz) utfördes under en sömn a på NIV i slutet av varje månads NIV-behandling.
|
4 veckor
|
Oxygen Desaturation Index (>4%)
Tidsram: 4 veckor
|
Oximetri över natten (SaO2) och transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Schweiz) utfördes under en sömn a på NIV i slutet av varje månads NIV-behandling.
ODI är antalet händelser per timme som SaO2 sjunker med >4%.
|
4 veckor
|
Sömnkvalitet: Arousal Index
Tidsram: 4 veckor
|
En fullständig PSG utfördes under en sömn a på NIV i slutet av varje månads NIV-terapi. Standard polysomnografianalys utfördes av två gruppmedlemmar som var blinda för patientens identitet och ventilatorläge (REP/JJ). Sömnkvaliteten utvärderades av Arousal Index (antal upphetsningar/timme) |
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ventilatorns vidhäftning
Tidsram: 4 veckor
|
Sammanfattningsdata från ventilatorerna laddades ner efter varje månads terapi, inklusive vidhäftning (timmars användning) och ventilatoreffekt (nattmedeltryckstöd, minutventilation (MV), RR och läckage).
|
4 veckor
|
Medianminutventilation över natten
Tidsram: 4 veckor
|
Sammanfattningsdata från ventilatorerna laddades ner efter varje månads terapi, inklusive vidhäftning (timmars användning) och ventilatoreffekt (nattmedeltryckstöd, minutventilation (MV), RR och läckage).
|
4 veckor
|
Median över natten tryckstöd
Tidsram: 4 veckor
|
Sammanfattningsdata från ventilatorerna laddades ner efter varje månads terapi, inklusive vidhäftning (timmars användning) och ventilatoreffekt (nattmedeltryckstöd, minutventilation (MV), RR och läckage).
|
4 veckor
|
Median tidvattenvolym över natten
Tidsram: 4 veckor
|
Sammanfattningsdata från ventilatorerna laddades ner efter varje månads terapi, inklusive vidhäftning (timmars användning) och ventilatoreffekt (nattmedeltryckstöd, minutventilation (MV), RR och läckage).
|
4 veckor
|
Medianvärde för andningsvägar över natten
Tidsram: 4 veckor
|
Sammanfattningsdata från ventilatorerna laddades ner efter varje månads terapi, inklusive vidhäftning (timmars användning) och ventilatoreffekt (nattmedeltryckstöd, minutventilation (MV), RR och läckage).
|
4 veckor
|
Subjektiv ventilationstolerans: Andningskomfort levereras
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiv tolerans för ventilatorlägen utvärderades med 10 cm visuella analoga skalor (VAS) som svar på frågor om andningskomfort, lätthet att somna, användning av ventilator och lägespreferens.
VAS fick poäng från 0-100 för varje fråga (0 - negativ och 100 -s positiv)
|
4 veckor
|
Subjektiv ventilationstolerans: Lätt att somna
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiv tolerans för ventilatorlägen utvärderades med 10 cm visuella analoga skalor (VAS) som svar på frågor om andningskomfort, lätthet att somna, användning av ventilator och lägespreferens.
VAS fick poäng från 0-100 för varje fråga (0 - negativ och 100 -s positiv)
|
4 veckor
|
Subjektiv ventilationstolerans: Lätt att använda för Ventilator
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiv tolerans för ventilatorlägen utvärderades med 10 cm visuella analoga skalor (VAS) som svar på frågor om andningskomfort, lätthet att somna, användning av ventilator och lägespreferens.
VAS fick poäng från 0-100 för varje fråga (0 - negativ och 100 -s positiv)
|
4 veckor
|
Subjektiv Ventilator Tolerans: Gillade att använda Ventilator
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiv tolerans för ventilatorlägen utvärderades med 10 cm visuella analoga skalor (VAS) som svar på frågor om andningskomfort, lätthet att somna, användning av ventilator och lägespreferens.
VAS fick poäng från 0-100 för varje fråga (0 - negativ och 100 -s positiv)
|
4 veckor
|
Ventilatorläge preferens
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiv tolerans för ventilatorlägen utvärderades med 10 cm visuella analoga skalor (VAS) som svar på frågor om andningskomfort, lätthet att somna, användning av ventilator och lägespreferens.
VAS fick poäng från 0-100 för varje fråga (0 - negativ och 100 -s positiv)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08/H0708/16
- R&D No. 2008/LF017B (ÖVRIG: Research & Development Department, RBH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .