Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autotitrerande kontra standard icke-invasiv ventilation (NIV) hos nyligen diagnostiserade patienter

24 maj 2021 uppdaterad av: ResMed

Autotitrerande icke-invasiv ventilation (NIV) kontra standard NIV; en randomiserad crossover-studie på patienter med nyligen diagnostiserad hypoventilation

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och toleransen av autotitrerande icke-invasiv ventilation (NIV) kontra standard NIV hos patienter med nyligen diagnostiserad nattlig hypoventilation som aldrig har upplevt nattlig, hem-NIV.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra effekten av två typer av icke-invasiv ventilator (en liten maskin som hjälper andningen) hos patienter som nyligen fått diagnosen nattlig hypoventilation och som är oerfarna i användningen av noninvasiv ventilation (NIV). NIV är standardbehandling för patienter med nattlig hypoventilation.

Den vanligaste typen av NIV är bievel-tryckstöd som hjälper patienten att andas genom att leverera olika nivåer av lufttryck under inspiration och utandning via en mask som täcker näsan eller näsan och munnen. Standard bilevel NIV (VPAP™) har vidareutvecklats för att skapa en ny automatiskt justerande NIV (AutoVPAP™). Automatisk justering av NIV varierar inandningslufttrycket enligt de luftflödeshastigheter som genereras av patienten. Detta kan förbättra patientens komfort, timmars användning av NIV och återhämtningstid.

Patienter över 18 år som hänvisas till, eller under uppföljning vid Royal Brompton Hospital, som behöver hemvist NIV men är oerfarna med användning av NIV kommer att övervägas för inträde i denna randomiserade crossover-studie. Om de är kvalificerade för inkludering och är villiga att delta kommer patienterna att ställas in på att automatiskt justera NIV eller standard NIV, tilldelade i slumpmässig ordning. I slutet av en månad kommer patienten att bytas ut till alternativ NIV för ytterligare en månads hemvist NIV-behandling. I slutet av varje enmånadsbehandlingsperiod kommer patienten att genomgå polysomnografi över natten, transkutan CO2-övervakning och 24-timmars Holter-övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ny klinisk diagnos av nattlig hypoventilation
  • krav på långvarig icke-invasiv hemventilation
  • ingen tidigare erfarenhet av icke-invasiv hemventilation

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad hjärtsvikt
  • akut exacerbation av andningssvikt
  • dagtidsvila PaO2 < 7,5kPa
  • måttlig eller svår bulbar svaghet
  • oförmåga att förstå motivering och/eller samtyckesformulär för studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: autotitrerande NIV
cirka 6 veckor med användning av nattlig, autotitrerande, icke-invasiv hemlig ventilation
Automatiskt titrerad icke-invasiv ventilator, med mål för bruttoalveolär ventilation och backup av andningsfrekvensen bestäms av inlärningsfunktionen. Nattlig användning i en månad i patientens hem.
Andra namn:
  • autotitrerande variabelt positivt luftvägstryck
  • autotitrerande NIV
  • automatiskt titrerande NIV
ACTIVE_COMPARATOR: Standard icke-invasiv ventilation
cirka 6 veckor med användning av nattlig standard icke-invasiv ventilation i hemmet
Standard icke-invasiv ventilator med tryck- och andningsfrekvensinställningar som bestäms av sjukvårdspersonal. Nattbruk under en månad i patientens hem.
Andra namn:
  • standard NIV
  • standard icke-invasiv ventilator
  • variabelt positivt luftvägstryck
  • VPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig syremättnad över natten
Tidsram: 4 veckor
Oximetri över natten (SaO2) och transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Schweiz) utfördes under en sömn a på NIV i slutet av varje månads NIV-behandling.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övernattning Genomsnittlig transkutan koldioxid
Tidsram: 4 veckor
Oximetri över natten (SaO2) och transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Schweiz) utfördes under en sömn a på NIV i slutet av varje månads NIV-behandling.
4 veckor
Över natten Peak Transkutan koldioxid
Tidsram: 4 veckor
Oximetri över natten (SaO2) och transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Schweiz) utfördes under en sömn a på NIV i slutet av varje månads NIV-behandling.
4 veckor
Oxygen Desaturation Index (>4%)
Tidsram: 4 veckor
Oximetri över natten (SaO2) och transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Schweiz) utfördes under en sömn a på NIV i slutet av varje månads NIV-behandling. ODI är antalet händelser per timme som SaO2 sjunker med >4%.
4 veckor
Sömnkvalitet: Arousal Index
Tidsram: 4 veckor

En fullständig PSG utfördes under en sömn a på NIV i slutet av varje månads NIV-terapi. Standard polysomnografianalys utfördes av två gruppmedlemmar som var blinda för patientens identitet och ventilatorläge (REP/JJ).

Sömnkvaliteten utvärderades av Arousal Index (antal upphetsningar/timme)

4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorns vidhäftning
Tidsram: 4 veckor
Sammanfattningsdata från ventilatorerna laddades ner efter varje månads terapi, inklusive vidhäftning (timmars användning) och ventilatoreffekt (nattmedeltryckstöd, minutventilation (MV), RR och läckage).
4 veckor
Medianminutventilation över natten
Tidsram: 4 veckor
Sammanfattningsdata från ventilatorerna laddades ner efter varje månads terapi, inklusive vidhäftning (timmars användning) och ventilatoreffekt (nattmedeltryckstöd, minutventilation (MV), RR och läckage).
4 veckor
Median över natten tryckstöd
Tidsram: 4 veckor
Sammanfattningsdata från ventilatorerna laddades ner efter varje månads terapi, inklusive vidhäftning (timmars användning) och ventilatoreffekt (nattmedeltryckstöd, minutventilation (MV), RR och läckage).
4 veckor
Median tidvattenvolym över natten
Tidsram: 4 veckor
Sammanfattningsdata från ventilatorerna laddades ner efter varje månads terapi, inklusive vidhäftning (timmars användning) och ventilatoreffekt (nattmedeltryckstöd, minutventilation (MV), RR och läckage).
4 veckor
Medianvärde för andningsvägar över natten
Tidsram: 4 veckor
Sammanfattningsdata från ventilatorerna laddades ner efter varje månads terapi, inklusive vidhäftning (timmars användning) och ventilatoreffekt (nattmedeltryckstöd, minutventilation (MV), RR och läckage).
4 veckor
Subjektiv ventilationstolerans: Andningskomfort levereras
Tidsram: 4 veckor
Subjektiv tolerans för ventilatorlägen utvärderades med 10 cm visuella analoga skalor (VAS) som svar på frågor om andningskomfort, lätthet att somna, användning av ventilator och lägespreferens. VAS fick poäng från 0-100 för varje fråga (0 - negativ och 100 -s positiv)
4 veckor
Subjektiv ventilationstolerans: Lätt att somna
Tidsram: 4 veckor
Subjektiv tolerans för ventilatorlägen utvärderades med 10 cm visuella analoga skalor (VAS) som svar på frågor om andningskomfort, lätthet att somna, användning av ventilator och lägespreferens. VAS fick poäng från 0-100 för varje fråga (0 - negativ och 100 -s positiv)
4 veckor
Subjektiv ventilationstolerans: Lätt att använda för Ventilator
Tidsram: 4 veckor
Subjektiv tolerans för ventilatorlägen utvärderades med 10 cm visuella analoga skalor (VAS) som svar på frågor om andningskomfort, lätthet att somna, användning av ventilator och lägespreferens. VAS fick poäng från 0-100 för varje fråga (0 - negativ och 100 -s positiv)
4 veckor
Subjektiv Ventilator Tolerans: Gillade att använda Ventilator
Tidsram: 4 veckor
Subjektiv tolerans för ventilatorlägen utvärderades med 10 cm visuella analoga skalor (VAS) som svar på frågor om andningskomfort, lätthet att somna, användning av ventilator och lägespreferens. VAS fick poäng från 0-100 för varje fråga (0 - negativ och 100 -s positiv)
4 veckor
Ventilatorläge preferens
Tidsram: 4 veckor
Subjektiv tolerans för ventilatorlägen utvärderades med 10 cm visuella analoga skalor (VAS) som svar på frågor om andningskomfort, lätthet att somna, användning av ventilator och lägespreferens. VAS fick poäng från 0-100 för varje fråga (0 - negativ och 100 -s positiv)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera