Autotitrační versus standardní neinvazivní ventilace (NIV) u nově diagnostikovaných pacientů
24. května 2021 aktualizováno: ResMed
Autotitrační neinvazivní ventilace (NIV) versus standardní NIV; Randomizovaná zkřížená studie u pacientů s nově diagnostikovanou hypoventilací
Cílem studie je porovnat účinnost a toleranci autotitrační neinvazivní ventilace (NIV) oproti standardní NIV u pacientů s nově diagnostikovanou noční hypoventilací, kteří nikdy neprodělali noční, domácí NIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je porovnat účinek dvou typů neinvazivního ventilátoru (malý přístroj napomáhající dýchání) u pacientů nově diagnostikovaných s noční hypoventilací, kteří nemají zkušenosti s používáním neinvazivní ventilace (NIV). NIV je standardní terapie pro pacienty s noční hypoventilací.
Nejběžnějším typem NIV je dvouúrovňová tlaková podpora, která pomáhá pacientovi s dýcháním tím, že dodává různé úrovně tlaku vzduchu během nádechu a výdechu pomocí masky zakrývající nos nebo nos a ústa. Standardní dvouúrovňová NIV (VPAP™) byla dále vyvinuta za účelem vytvoření nové automaticky se upravující NIV (AutoVPAP™). Automatická úprava NIV mění vdechovaný tlak vzduchu podle průtoku vzduchu generovaného pacientem. To může zlepšit pohodlí pacienta, hodiny používání NIV a dobu zotavení.
Do této randomizované zkřížené studie budou zvažováni pacienti starší 18 let, kteří jsou doporučeni nebo jsou sledováni v Royal Brompton Hospital, kteří vyžadují domácí NIV, ale nemají s používáním NIV zkušenosti. Pokud jsou pacienti způsobilí pro zařazení a chtějí se zúčastnit, budou nastaveni na automatickou úpravu NIV nebo standardní NIV, přiřazené v náhodném pořadí. Na konci jednoho měsíce bude pacient převeden na alternativní NIV na další měsíc domácí léčby NIV. Na konci každého jednoměsíčního léčebného období pacient podstoupí noční polysomnografii, transkutánní monitorování CO2 a 24hodinové Holterovo monitorování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nová klinická diagnóza noční hypoventilace
- požadavek na dlouhodobou domácí neinvazivní ventilaci
- žádné předchozí zkušenosti s domácí neinvazivní ventilací
Kritéria vyloučení:
- nekontrolované srdeční selhání
- akutní exacerbace respiračního selhání
- denní klidový PaO2 < 7,5 kPa
- střední nebo závažná bulbární slabost
- neschopnost porozumět zdůvodnění a/nebo formuláři souhlasu se studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: autotitrační NIV
přibližně 6 týdnů pomocí domácí noční autotitrační neinvazivní ventilace
|
Automaticky titrovaný neinvazivní ventilátor s cílovou hrubou alveolární ventilací a záložní dechovou frekvencí určenou funkcí učení.
Noční použití po dobu jednoho měsíce u pacienta doma.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní neinvazivní ventilace
přibližně 6 týdnů pomocí domácí noční standardní neinvazivní ventilace
|
Standardní neinvazivní ventilátor s nastavením tlaku a dechové frekvence určeným zdravotníkem.
Noční použití po dobu jednoho měsíce v domácnosti pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední saturace kyslíkem přes noc
Časové okno: 4 týdny
|
Oxymetrie přes noc (SaO2) a transkutánní kapnografie (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Švýcarsko) byly prováděny během spánku a na NIV na konci každého měsíce terapie NIV.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přes noc Průměrný transkutánní oxid uhličitý
Časové okno: 4 týdny
|
Oxymetrie přes noc (SaO2) a transkutánní kapnografie (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Švýcarsko) byly prováděny během spánku a na NIV na konci každého měsíce terapie NIV.
|
4 týdny
|
|
Přes noc vrchol transkutánního oxidu uhličitého
Časové okno: 4 týdny
|
Oxymetrie přes noc (SaO2) a transkutánní kapnografie (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Švýcarsko) byly prováděny během spánku a na NIV na konci každého měsíce terapie NIV.
|
4 týdny
|
|
Index kyslíkové desaturace (>4 %)
Časové okno: 4 týdny
|
Oxymetrie přes noc (SaO2) a transkutánní kapnografie (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Švýcarsko) byly prováděny během spánku a na NIV na konci každého měsíce terapie NIV.
ODI je počet událostí za hodinu, kdy SaO2 klesne o >4 %.
|
4 týdny
|
|
Kvalita spánku: Index vzrušení
Časové okno: 4 týdny
|
Plné PSG bylo provedeno během spánku a na NIV na konci každého měsíce terapie NIV. Standardní polysomnografickou analýzu provedli dva členové týmu zaslepení identitou pacienta a režimem ventilátoru (REP/JJ). Kvalita spánku byla hodnocena indexem Arousal Index (počet vzrušení/hodinu) |
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost ventilátoru
Časové okno: 4 týdny
|
Souhrnná data z ventilátorů byla stažena po každém měsíci terapie, včetně adherence (hodiny používání) a výkonu ventilátoru (průměrná noční tlaková podpora, minutová ventilace (MV), RR a netěsnost).
|
4 týdny
|
|
Střední noční minutová ventilace
Časové okno: 4 týdny
|
Souhrnná data z ventilátorů byla stažena po každém měsíci terapie, včetně adherence (hodiny používání) a výkonu ventilátoru (průměrná noční tlaková podpora, minutová ventilace (MV), RR a netěsnost).
|
4 týdny
|
|
Střední tlaková podpora přes noc
Časové okno: 4 týdny
|
Souhrnná data z ventilátorů byla stažena po každém měsíci terapie, včetně adherence (hodiny používání) a výkonu ventilátoru (průměrná noční tlaková podpora, minutová ventilace (MV), RR a netěsnost).
|
4 týdny
|
|
Střední dechový objem za noc
Časové okno: 4 týdny
|
Souhrnná data z ventilátorů byla stažena po každém měsíci terapie, včetně adherence (hodiny používání) a výkonu ventilátoru (průměrná noční tlaková podpora, minutová ventilace (MV), RR a netěsnost).
|
4 týdny
|
|
Medián nočního dýchání
Časové okno: 4 týdny
|
Souhrnná data z ventilátorů byla stažena po každém měsíci terapie, včetně adherence (hodiny používání) a výkonu ventilátoru (průměrná noční tlaková podpora, minutová ventilace (MV), RR a netěsnost).
|
4 týdny
|
|
Subjektivní tolerance ventilátoru: Dodáváno pohodlí dechu
Časové okno: 4 týdny
|
Subjektivní tolerance režimů ventilátoru byla hodnocena pomocí 10cm vizuálních analogových škál (VAS) v odpovědi na otázky týkající se pohodlí dýchání, snadného usínání, použití ventilátoru a preference režimu.
VAS byla hodnocena od 0 do 100 pro každou otázku (0 - negativní a 100 - s pozitivní)
|
4 týdny
|
|
Subjektivní tolerance ventilátoru: Snadné usínání
Časové okno: 4 týdny
|
Subjektivní tolerance režimů ventilátoru byla hodnocena pomocí 10cm vizuálních analogových škál (VAS) v odpovědi na otázky týkající se pohodlí dýchání, snadného usínání, použití ventilátoru a preference režimu.
VAS byla hodnocena od 0 do 100 pro každou otázku (0 - negativní a 100 - s pozitivní)
|
4 týdny
|
|
Tolerance subjektivní ventilace: Snadné použití ventilátoru
Časové okno: 4 týdny
|
Subjektivní tolerance režimů ventilátoru byla hodnocena pomocí 10cm vizuálních analogových škál (VAS) v odpovědi na otázky týkající se pohodlí dýchání, snadného usínání, použití ventilátoru a preference režimu.
VAS byla hodnocena od 0 do 100 pro každou otázku (0 - negativní a 100 - s pozitivní)
|
4 týdny
|
|
Subjektivní tolerance ventilátoru: Líbí se mi používání ventilátoru
Časové okno: 4 týdny
|
Subjektivní tolerance režimů ventilátoru byla hodnocena pomocí 10cm vizuálních analogových škál (VAS) v odpovědi na otázky týkající se pohodlí dýchání, snadného usínání, použití ventilátoru a preference režimu.
VAS byla hodnocena od 0 do 100 pro každou otázku (0 - negativní a 100 - s pozitivní)
|
4 týdny
|
|
Předvolba režimu ventilátoru
Časové okno: 4 týdny
|
Subjektivní tolerance režimů ventilátoru byla hodnocena pomocí 10cm vizuálních analogových škál (VAS) v odpovědi na otázky týkající se pohodlí dýchání, snadného usínání, použití ventilátoru a preference režimu.
VAS byla hodnocena od 0 do 100 pro každou otázku (0 - negativní a 100 - s pozitivní)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
13. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08/H0708/16
- R&D No. 2008/LF017B (JINÝ: Research & Development Department, RBH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .